血站质量管理体系的建立质量管理体系审核第二部分教材课件.ppt

检查表 示例材料： 审核医学檢驗室部门思路 序号 查什么 涉及过程 怎么查 部门检查表 检查表一般分为部门检查表和过程活动检查表两种，在内容上应注意有所区别： 部门检查表 过程活动检查表 涉及面 相关过程活动 相关部门 活动检查面 可以抽样 不可遗漏 对象 部门涉及活动： 主管活动 配合活动 公用活动 一个过程的全部 活动内容 序号 查什么 涉及过程 怎么查 1 部门管理职责 Q/4、5 1.询问部门的人员构成、职责分工是否明确。 2.查阅部门目标是否适宜、可测量。 3.为了实现质量目标，如何进行策划？资源是否适宜？ 4.询问2-3名员工是否了解公司目标的完成情况。 经营（業務/销售）部门检查表 序号 查什么 涉及过程 怎么查 2 如何确定与产品有关的要求 Q/7.2.1 4.2.3 4.2.4 1.询问本公司产品有哪些顾客，是否了解他们 的要求？（包括对安全和环保要求） 2.开展哪些市场调查活动，并查阅有关文件 3.有关法规的收集情况，并查阅文件清单，抽查2-3份文件，是否有效。 4.组织是否规定了附加要求 3 如何评审与产品有关的要求 7.2.2 4.2.3 4.2.4 1.对评审与产品有关的要哪些具体规定？查阅有关文件是否有效,是否充分？ 2.抽查3-5份各种形式的评审记录，内容是否充分？ 序号 查什么 涉及过程 怎么查 3.有无口头约定，如何处置 4.如有修改,如何进行? 抽查4-6份记录. 4 设施与环境的控制情况 ISO15189 5.2 1.抽查3-4项重大环境因素，核实其实施情况,(如运输活动、存储危险品活等）。 2.有无紧急预案?抽查3-4项，是否符合规定要求. 3.观察现场安全、环境状态。 5 与顾客沟通的情况 Q/7.2.3 8.2.1 1.询问如何与顾客沟通？ 2.查阅沟通记录，如何处置？ 是否得到顾客的确认？ 3.有关信息如何传递？ 6 如何监视和测量 Q/8.2.3、8.3 1.询问是否了解本过程容易出问题的环节有哪些，规定了哪些控制点？ 2.查阅有关过程监测的记录2-3份，是如何监测的 3.发现的问题如何处置？ 4.抽查3-4 项安全和环境监控点的检测记录,不符合的问题是否按规定处置。 5.查证事故调查、处理。 7 如何实现持续改进 Q/8.4、8.5 1.询问本部门存在哪些问题, 查投标的入围率和中标率，是否分析了原因？ 2.查阅信息和数据分析的记录，是否明确改进的方向。 3.是否采取了纠正、预防措施并取得效果，抽查3-5份。 三、现场审核 现场管理体系审核实施主要有下列各项活动： 召开审核首次会议； 审核中的沟通； 信息的收集和验证； 形成审核发现； 准备审核结论； 与受审核方沟通； 举行末次会议，宣布现场审核结果。 召开首次会议 首次会议的目的： 确认审核计划； 简要介绍审核活动如何实施； 确认沟通渠道； 向受审核方提供询问的机会。 首次会议的主要目的是对现场审核计划及审核的其他事宜的相互沟通与协调。 审核组长介绍本次审核组成员、审核的目的、范围、日程安排，审核组的分工及作审核方法的说明，受审核方可就审核计划及安排中的问题，提出疑问，要求澄清，经过协调、沟通使审核双方对现场审核如何实施，理解一致，准备充分并创造良好的气氛。 首次会议在一定程度上表明了审核组的风格，为现场审核进行创造必要条件，因此审核组长应做好事先的策划及准备。 首次会议 彼此介绍参会人员； 对审核目的和范围进行确认； 确认审核日程安排，包括会议日期和时间及变动； 简要介绍实施审核所采用的方法和程序；包括告知审核证据只是基于可获得的信息样本，存在不确定因素； 确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道； 确认审核所使用的语言； 确认在审核中及时向受审核方通报审核的进展情况； 确认审核组在审核中所需设施及其他资源落实情况； 确认有关保密事宜； 确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序； 确认向导及其作用； 报告的方法，包括不符合的分类； 有关审核可能被终止的条件的信息； 关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。 首次会议的主要内容 向导和观察员的作用和职责 建立联系并安排面谈时间； 安排场所或组织特定部分的访问； 确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序； 代表受审核方对审核进行见证； 在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。 首次会议注意的事项 受审核组织的高层管理者、管理者代表、职能部门负责人一般都应参加会议。若不能与会，应说明情况，指派授权者参加。 审核组长注意控制首次会议的气氛，参加人员应准时到会，会议应既热烈又庄重。主题明确，不看录象；一般不邀请上级领导参加会议。 首次会议应建立记录，出席人员应履行签到手续。 首次会议上应明