药品生产企业设立审批流程图.docVIP

附件1 药品生产企业设立审批流程图 （法定办结时限30个工作日、承诺办结时限15个工作日） 附件2 申请编号： 药品生产许可证登记表 企业名称： 广西XX制药有限公司 （公章） 填表日期： 2007 年08月 28日 国家食品药品监督管理局制 填 表 说 明 一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。 二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如： 1、生产地址：XX市XX区XX路XX号 生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（***） 2、生产地址：XX市XX经济技术开发区 生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂 三、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。 四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。 五、《药品生产许可证》编号和生产范围由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局按国家食品药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。 六、《药品生产许可证登记表》申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。登记编号为：省、自治区、直辖市简称 十 年号 十 四位数字顺序号。 七、《药品生产许可证登记表》一式两份，内容应准确完整，字迹清晰。 注：①报送或发送的药品生产许可证登记表电子文档，应是填写电子填报软件导出生成的电子资料（文件后缀名为 ：xml），而不是打印后的Microsoft Word表格。 登记表电子填报软件下载地址： /cmsweb/webportal/W132/html 企业名称 广西XX制药有限公司 注册地址 XX市XX区XX路XX号 原药品生产许可证编号 桂HbZb200600XX 单位代码 XXXXXX 注册地址邮编 XXXXXX 企业类型 有限责任公司 三资企业外方国别或地区及名称 无 企业始建时间 XXXX年XX月XX日 最近更名时间 XXXX年XX月XX日 法定代表人 张XX 职称 高级工程师 所学专业 分析化学 企业负责人 李XX 职称 高级工程师 所学专业 分析化学 质量负责人 王XX 职称 高级工程师 所学专业 药师 生产负责人 张XX 职称 高级工程师 所学专业 药师 职工人数(人) 160 其中：技术人员（人） 40 高级职称（人） 40 初中级职称（人） 10 研究生学历（人） 10 大学本科专科学历（人） 30 固定资产原值（万元） 1122 固定资产净值（万元） 1100 厂区占地面积（平米） 15000 建筑面积（平米） 10000 上年度产值（万元） 1000 上年度利润（万元） 120 原料药注册品种数 0 制剂注册品种数 26 其它类注册产品数 0 常年生产品种数 15 联系人 张XX 电话 0771-58500XX 传 真 0771-58500XX e-mail XX@ 备注 生产地址： XX市XX区XX路XX号 生产范围： 片剂、颗粒剂、口服溶液剂(含中药前处理和提取) 企业全部制剂剂型，原料药、生物制品生产车间、其它产品名称，中药前处理及提取车间 年生产能力 计算 单位 制剂生产线数（条） 已取得药品 GMP证书号 口服固体制剂车间 10000 1 桂F00XX 备注 注：填写空间不够，可另加附页。 药品名称 原料药、生物制品品种或制剂剂型 规格 药品批准文号 硫酸卷曲霉素 原料药 国药准字H199921XX 维C银翘片 片剂 国药准字Z200012 XX 小儿感冒颗粒 颗粒剂 国药准字H199921XX 罗汉果口服液 口服溶液剂 100ml 国药准字Z200012XX 注：填写空间不够，可另加附页。 通过认证情况 通过认证 时间 认证机构名称 国家（地区、组织）名称 品种名称