热分析技术在药品检验中的应用探讨 张鲁超.docVIP

精品论文 参考文献 热分析技术在药品检验中的应用探讨 张鲁超 （1阳谷县食品药品监督管理局 山东 聊城 252300） （2阳谷县第一人民医院 山东 聊城 252300） 【摘要】 药品质量检验具有非常重要的意义，是保障临床用药安全的基础。目前，热分析技术由于具有操作简单、检验的准确度高和消耗量少等特点，被广泛应用与药品检验之中。本文首先对几种常用的热分析技术进行了简单说明，然后对该技术在药品检验中的实际应用进行了综述。 【关键词】 热分析技术；药品检验；应用方法 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）32-0366-02 随着我国科技水平的不断进步，药品检验技术取得了飞跃性发展，热分析技术也是在此基础上发展而来的。热分析技术在药物纯度、药物熔点以及药物稳定性等药品检验中的优势明显，其应用也日益广泛。下面，本文将从如下两个方面对该技术的应用展开了综述和讨论。 1.常见的热分析技术类型 1.1 TGA（热重分析技术） TGA是指，在温度受到程序控制的基础上，对物质的温度和重量之间的关系进行测量的一种技术。其中，热重曲线就是记录重量变化对温度的曲线，又叫做TG曲线。在该曲线中，X坐标表示温度，Y坐标表示重量，其主要原理为：在氮气或者其他惰性气流的影响下，部分杂质会随温度升高而挥发出去，从而导致对象的重量发生变化。为了更好地观察，还可以采用微分曲线，叫做DTG，即微分热重分析。从TGA分析仪的组成结构来看，微量天平和升温烘箱是主要元件。该天平不会因为温度的变化导致称重变化，所以在升温的过程中，能够进行长时间的稳定测量。 1.2 DTA（差热分析） 对检验药品和参照物同时加热，一旦药品出现物理或者化学变化，就会产生热效应，使受检药品和参照物之间出现一定的温度差。在对温度进行控制的基础上，对两者之间的温度差以及两者和温度之间的关系进行检测的技术。这就是DTA。 1.3 DSC（差示扫描量热分析） DSC主要是指，对需要检验的药品和参照物的热量差进行测量，并测量其与温度之间关系的一种技术。为了能够保证检验样品和参照物在相同温度条件下，所输入的能量差异和样品的温度作图，所以其精确度和准确度均高于DTA。在DSC的仪器中，检验药品和参照物的支架是独立的。 2.热分析技术在药品检验中的具体应用 2.1 在药品质量检测中的应用 进行药品检测的主要目的就是要控制药品的质量，在质量控制中，结晶水、纯度和吸附水等是主要评价指标。采用热分析技术能够对这些技术指标进行准确检测，所以能够对药品的质量进行检测和控制。具体方法如下： 2.1.1采用DSC对药物的熔点进行测定 受到检测条件的限制，普通的熔点检查方法无法准确确定药品的熔点和分解点。如果在检验的过程中，药品的晶型发生了变化，就会增加其复杂性，但是使用热分析技术可以取得满意效果。在DSC曲线中，存在3个变化点，第一个是在曲线偏离的基线部位。第二个则位于曲线快速上升部位的切线，及其和基线相交处，延伸到曲线上的某一点，简单来说，就是仪器自动记录的on set点。第三个则是曲线的顶峰。一般情况下，第二个变化点和热力学的平衡点是最为接近的，所以这个点可以作为药品的实际熔点，而第3个变化点则可以当作末熔点。 2.1.2对药物的纯度进行检测 在药物的纯度检测中，热分析技术的主要优势就是分析的速度较快，需要选择的样本数量较少，能够同时完成样品和标本样的DSC曲线的检测。但是在检验药品纯度时，必须要符合如下条件：①其中的杂质必须要全部在液相中彻底溶解，而不是在固相中；②同时分解的药品不适合进行熔融；③多种晶型的需要转化为同一种晶型；④液相和固相的热力学需要保持平衡；⑤杂质的含量较低，能够形成较低的共熔点。 2.1.3对药物的晶型进行检测 由于药物的晶型种类不同，其药物的溶解速率和药效也存在较大差别，利用DSC可以对多种晶型药物的熔点和融热度进行准确检验，所以可以将同一种药物的不同晶型进行区分。 热分析技术还可以对原药的湿度进行检测，这是因为该技术能够利用热重分析法，准确检测出其中结晶水的个数，进而能够对结晶水和吸附水准确分区。这种方法不仅检测的速度比较快，而且不需要样品的数量较少，适合用于对贵重药品的检测。 2.2 在中药鉴定中的应用 应用热分析技术能够对中药的