模块5药品生产管理..pptVIP

工作任务十一　 我国制药企业现状 医药工业大而不强 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ 企业数量：6千多家 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％ 我国制药企业现状 医药企业缺乏自主知识产权的药品 特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％是仿制的 发展前景 生活水平的提高，加快医药市场的发展； 老龄人口的比重提高，拉动医药市场需求； 城镇化水平的提高，推动了医药产品的需求； 医疗消费观念的改变，促进预防与保健药业的发展。 （三）质量管理发展的4个阶段 质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 质量源于设计（QbD） 药品的质量保证始于新药的研制与开发 形成在药品生产过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、差错 并在贮存经营过程中维持其质量并指导用户正确合理用药 如何对药品生产质量进行管理？ 从专业性管理的角度 质量管理（质量监督系统，QC） ──对原材料、中间品、产品的系统质量控制 生产管理（质量保证系统，QA） ──对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理 从硬件和软件系统的角度 硬件系统 主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求；一般涉及必需的人财物的投入，以及标准化