药物临床试验质量管理规范2003年版.docVIP

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2018-12-05 发布于天津
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药物临床试验质量管理规范2003年版.doc

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药物临床试验质量管理规范年版国家食品药品监督管理局令第号二三年八月六日第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例参照国际公认原则制定本规范第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告第三条凡进行各期临床试验人体生物利用度或生物等效性试验均须按本规范执行第四条所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言附录即公正尊重人格力求使受试者最

药物临床试验质量管理规范（2003年版）国家食品药品监督管理局令（第3号）二○○三年八月六日第一章　总则　　第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。　　第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。　　第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。　　第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫