化学制药技术与工程方案.pptVIP

- - 化学制药分离工艺基本原理 1、机械分离—非均相体系 过滤、沉降 2、传质分离—均相体系—有质量传递， a输送分离（速度分离） 超滤、反渗透、电泳等 b扩散分离（平衡分离） 蒸馏、吸收、萃取、结晶、吸附、离子交换等。 2.3 药物的生产及工艺优化 2.3.1 概述 2.3.2 制药工艺的小试研究 2.3.3 制药工艺的中试研究 药物生产工艺研究的过程 影响制药工艺水平的因素 1 、反应物的浓度与配料比 2 、溶剂 3 、催化剂 4 、能量的供给 5 、反应时间及反应终点的控制 6 、后处理 7 、产品的纯化和检验 研究反应条件的实验方法 单因素平行试验优选法 多因素正交设计优选法 均匀设计优选法 单纯形优化法 2.3.2制药工艺的小试研究内容 1.实验室研究阶段，尽快获得先导化合物及其衍生物 2.小量试制阶段 提出基本适合中试生产的合成路线 ①研究确定一条最佳合成工艺路线 ②用工业级原料代替化学试剂 ③原料和溶剂的回收套用 ④安全生产和环境卫生 2.3.3制药工艺的中试研究 1、中试放大的作用 2、中试放大的研究内容 3、中试放大的方法 4、中试放大的要求 药物工艺路线须具有工业生产价值 中试放大的研究内容 1.生产工艺路线的复审 2.设备材质与型式的选择 3.搅拌器形式与搅拌速度的考查 4.反应条件的进一步研究 5.工艺流程与操作方法的确定 6.原辅材料和中间体的质量控制 中试放大的方法 经验放大法 相似放大法 数学模拟放大法 中试放大的要求 符合GMP规范 美国规定，在新药申请时需提供原料药中试生产的资料，详细规定了各种必备的资料，需严格执行。 具体内容参见教材p27- 28 2.4.1 概述 2.4 化学制药设备及车间工艺设备 2.4.2 设备材料及防腐（自学） 2.4.3 制药反应设备 2.4.4 车间工艺设计 制药企业设备 机械设备 制药专用设备 化工设备 原料药生产 药物制剂生产 原料药的生产过程 2.4.3 制药反应设备 1）反应器基本理论 反应器的基本类型 搅拌器的基本理论、分类、各自的优缺点 2）间歇搅拌釜式反应器 制药工业中应用最多的反应器，其结构、特点、应用及相关问题。 不同规模的化学反应器 反应器的不同结构型式 三种基本的反应器类型 间歇操作搅拌釜 连续操作搅拌釜 连续操作管式反应器 间歇搅拌釜式反应器 间歇搅拌釜式反应器 釜式反应器的釜体结构 釜式反应器的搅拌装置 常用搅拌器的形式结构和特点 * 第二章 化学制药工程与技术 化学药物与化学制药技术概述 化学药物合成及工艺基本原理 药物的生产及工艺优化 化学制药设备及车间工艺设计 化学药物生产现状和发展前景 1 2 3 4 5 药物 （Drug） 药物（Drug）：药物是人类用来预防、治疗、诊断疾病、或为了调节人体功能，提高生活质量，保持身体健康的特殊化学品。 无论是天然药物（植物药、抗生素、生化药物）、合成药物和基因工程药物，就其化学本质而言都是一些化学元素组成的化学品。 药物 （Drug） 《中华人民共和国药品管理法》中药品的定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.1 化学药物与化学制药技术概述 药物的定义 药物的分类 化学药物的定义及特点 化学制药技术的研究范围 化学制药技术的研究过程与内容 药物 （Drug） 药物（Drug）：药物是人类用来 预防、治疗、诊断疾病、或为了调 节人体功能，提高生活质量，保持 身体健康的特殊化学品。 无论是天然药物（植物药、抗生 素、生化药物）、合成药物和基因 工程药物，就其化学本质而言都是 一些化学元素组成的化学品。 药物的分类及比例 天然药物 化学合成药品 生物制品 65%以上 动物、植物、微生物、矿物等 化学原料药及其制剂 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品 化学药物的定义及特点 化学药物：通过化学合成的手段来获得的 药物药效成分。 包括：自然界不存在的化合物 人工合成的天然产物 天然产物药物：化合物分子从动物、植物、微生物提炼得到的，或者是自然界固有的物质如矿物。 中药：以中医药学理论体系的术语表述药物 的性能、功效和使用规律且按中医药理 论使用的药物。 西药：以西医药学理论体系的术语表述药物