化验室质量保证体系的构建与管理方案.ppt

实验室质量体系基本概念 八项质量管理原则 质量体系建立 质量体系文件的编制 b. 编制、审批、修订程序一致。 质量体系文件编写顺序； a. 手册和程序一起编制。 编写人员能力强，人员之间观点较统一，沟通方便，文件编制总体计划严谨细致时可以彩，但要经常相互补充、完善。 b. 先编制手册后写程序。文件一致性较易做到，但要注意自身的实际情况和接口关系。 c. 先写程序后编制手册，文件实用性较好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 质量体系运行 内部审核 学习参考 实验室质量手册（模板） 内审检查表策划示例5：设施和环境条件 　 设施环境 检查环境条件 是否符合要求 查环境监控仪器 是否满足要求 抽查检验原始记 录验证环境条件 有无进入和使用 控制、标识 实测试验场地 环境效果 核对内务管理控制程序 使用外部设备时 有无对环境控制的要求 必要时， 查环境监控纪录 必要时，是否采取了 有效隔离措施 核对设备说明书、 试验方法、样品要求等 验证环境是否满足要求 查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对 有关环保、职业安全 等法规执行情况） 验证环境监测 仪器的校准证书 查试验环境是否 可能对检测质量 造成不良影响 * 内审检查表策划示例6：测量溯源性　 测量溯源性 是否使用法定计量单位 能否溯源到国家 (或国家)标准 确定有效期有无依据 查标签内容是否 符合程序规定 溯源声明/证据 是否在定值 有效期内使用 查标准物质清单 查标准溶液配制 是否符合要求 查配制纪录 核对相关管理程序 查合格供应商清单 是否控制 存放条件 是否有要求 查合格供应商资料 查标准物质领用记录 查标准物质存放条件 参考标准是否 只用于校准 是否规定并实施 期间核查 * 内审检查表策划示例6：测量溯源性　 测量溯源性 是否使用法定计量单位 能否溯源到国家 (或国家)标准 确定有效期有无依据 查标签内容是否 符合程序规定 溯源声明/证据 是否在定值 有效期内使用 查标准物质清单 查标准溶液配制 是否符合要求 查配制纪录 核对相关管理程序 查合格供应商清单 是否控制 存放条件 是否有要求 查合格供应商资料 查标准物质领用记录 查标准物质存放条件 参考标准是否 只用于校准 是否规定并实施 期间核查 * 内审检查表策划示例7：技术记录 技术记录 核对文件清单 记录表格是否受控 是否有文件编号 核对记录控制程序 是否规定了记录保留时间 保存环境是否符合要求 是否对电子储存的 记录有控制要求 是否清晰记录、表格 内容是否填写齐全 记录更改是否 按程序进行 非标方法是否形成文 件并经审批，非标 使用是否经客户同意 验证有关记录 是否有可识别 的任务标识 是否记录了检测依据， 标准方法选用是否合理 记录的检测项目是否完整 核对检验方法、标准 计算机打印的记录 有无明确的标识 数据修约是 否符合规定 是否记录了 所使用的仪器 核对当日的 设备使用记录 是否记录了所使用 的参考标准、标准物质 查相关领用记录 是否记录了 试验环境状况 核对当日 环境纪录 记录是否包括足够的信息 是否有相关 人员的签字 * * 客观证据存在形式实例1 ● 现场观察到的事实。 程序文件规定，样品必须有状态标识并分 区放置，实际是混杂存放； 程序文件规定，试验现场不准放置与检测/ 校准工作无关的物品，但在XXX试验室有工作 人员的喝水杯、窗台上有花卉等类物品。 * 客观证据存在形式实例2 ● 被询问的当事人口述的事实。 询问样品管理员样品库的温湿度是否有要 求(该实验室的程序文件是有规定的)，而样品管 理员回答没有此类规定； 某样品附件没有贴样品标签，询问检测人 员样品附件是否要贴标签，回答说“不知道”， 但《样品管理程序》规定“样品附件必须贴标 签，并标明为某样品的附件”。 * 客观证据存在形式实例3 ● 被验证的活动和结果。 某试验室温湿度计指示的相对湿度为50％ (RH)，询问检测人员湿度计是否进行了校准， 回答说进行了校准并贴有合格标识，标识的有 效期未到。而湿度计的相对湿度记录是70％ (RH)，检查校准证书发现，相对湿度校准结果 为“要对湿度计的指示值修正?20％(RH)”。 * 客观证据存在形式实例4 ● 检查现场文件、计划、记录。 试验现场的作业指导书没有盖“受控”章； 检查某检测报告，该检测报告上注明被测 样品由客户参加调试，但是查看该检测报告试 验日期的实验室“外来人员登记表”，没有查到 任何记录； 检查某检测报告，使用了公用电子天平， 查看该报告试验时该电子天平“使用记录”，没 有任何记录。 * 客观证据存在形式实