超敏C反应蛋白试剂盒线性范围的验证研究.pdf

国际检验医学杂志2012年8月第33卷第 15期 IntJLabMed，August2012，Vo1．33，No．15 · 临床检验研究论著 · 超敏 C反应蛋 白试剂盒线性范围的验证 赵 彩虹 (北京市门头沟区医院检验科 生化室 102300) 摘 要 ：目的 验证本科室使用的超敏 C反应蛋白(hs1CRP)试剂盒 的线性范围，对该试剂盒的性能进行初步评价 。方法 根据临床和实验室标准化协会 (CISI)制定的 EP6一A2文件 ，配制 6个试验样本 ，按 随机顺序对它们进行测定，每个样本重复测定 2次。经离群点检查后 ，计算比例误差 (c )、多项式 回归系数 (b．)、残差 (B )、标准误(s )、线性偏离(DL)。结果 所有测试结 果未发现离群点，c 为 0．40 ，小于试荆盒说 明书的批 内不精密度要求。二次回归多项式非线性 系数 b、三次回归多项式非线 性系数 b3与 0之间差异有统计学意义(P0．05)。二次回归多项式、三次回归多项式的S 分别为0．0293、0．0187，三次 回归多 项式为最适多项式 。6个试验样本 的DL 最大值为 1．22 ，小于美 国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异要求(2．5 ) 结论 本科室使用的hs—cRP试剂盒在 0～2O．5mg／I范围内呈线性 ，与试剂盒申明的线性范围相一致。 关键词 ：C反应蛋 白质 ； 线性模型 ； 试剂盒 ，诊 断 DoI：10．3969／j．issn．1673—4l3O．2O】2．15．012 文献标识码 ：A 文章编号 ：1673—4130(2012)15—1819一O3 Dem onstration oflinearrangeofhigh-sensitiveC—reactiveproteinassaykit ZhaoCaihong (BiochemicalLaboratory，ClinicalLaboratory，HospitalofMentougouDistrict，Beijing102300，China) Abstract：Objective Todemonstratethelinearrangeofhigh—sensitiveC—reactiveprotein(hs—CRP)assaykitusedinthislabo— ratory，andevaluatetheperformanceofthiskitprelim inarily．M ethods AccordingtotheEP6一A2document，describedbyClinica1 andLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)，6sampleswereprepared，whichweredetectedinduplicateinrandom order．Afterout— liertest，theproportionalerror(C )，polynomialregressioncoefficients(b)，residual(B4)，standarderror(S )and deviation from linearity(DL )werecalculated．Results Nooutlierwasfoundinalltestresults，andtheC was0．40 ，lessthanthewith— in—runimprecisionrequirementsofkitinstructions．Therewasastatisticallysignificantdifferencebetweenzeroandnonlinearcoeffi— cientb2inquadraticregressionpolynomial(P％0．05)，sowasb3incubicregressionpolynomial(P％0．05)．TheS ofquadraticre— gressionpolynomialandcubicregressionpolynomialwere0．0293and0．0187respectively，andthecubicregressionpolynomial wasoptima1．The