甲硫酚乳膏的制备及临床应用.docVIP

精品论文 参考文献 甲硫酚乳膏的制备及临床应用 刘立萍（湖南省安化县人民医院药剂科 413500） 　　【摘要】目的 研究甲硫酚乳膏的制备方法、质量控制及临床应用。方法 采用水包油型乳膏基质的工艺制备，并对其性状、稳定性及临床应用进行了考察。结果 本制剂设计合理、工艺可行、性质稳定，质量可控，符合中国药典2010年版质量标准。结论 可用于治疗痤疮、脂溢性皮炎，疗效确切，安全可靠。 　　【关键词】甲硫酚乳膏 制备 质控标准 临床应用 　　【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）40-0067-01 　　痤疮是一种常见皮肤病，以青春期发病率较高。该病是发生于毛囊皮脂腺的一种慢性炎症。形成的原因是青春期或已过青春期的青年男女体内雄性激素分泌旺盛，刺激皮脂腺分泌过量油脂，堵塞毛囊和皮脂腺管，无法畅通地排泄到表皮，加上细菌的作用，使毛囊发炎生出红疹、脓疱、囊肿等症状[1]。其主要的体征为病变部位的毛囊皮脂腺呈慢性炎症反应，常伴有皮脂溢出。根据本病局部病理改变，我院采用广谱抗厌氧菌药甲硝唑、脱脂杀虫药硫磺、雌激素配伍研制了一种复方乳膏，以病变区局部外用。经临床应用，疗效良好，现报道如下。 　　1 材料 　　751G型分光光度计(上海分析仪器厂) ; JJ21增力定时调速电动搅拌器(江苏金坛市医疗仪器厂) 。甲硝唑(广西河池市制药厂，批号010529) ;硫磺(四川江油川西北化工加工厂，批号010725) ;己烯雌酚(广州温泉药物厂，批号020421) ;其他辅料均为药用规格。 　　2 处方及制备 　　2.1　处方　甲硝唑25g，硫磺30g，己烯雌酚0.1g，硬脂酸150g，羊毛脂20g，凡士林120g，三乙醇胺20g，甘油50g，乳化剂OP5mL，二甲亚砜20mL，羟苯乙酯1g， 纯化水加至1000g。 　　2.2　制备　称取处方量的硬脂酸、羊毛脂、凡士林，置水浴加热熔化后，控制温度70～80℃，此为油相;取羟苯乙酯、甘油、三乙醇胺、乳化剂OP，加入适量纯化水中，加热溶解，控制温度70～80℃，此为水相;将水相缓缓加入油相，边加边搅，使之乳化，搅拌使凝，待温度降至50℃左右，将甲硝唑、己烯雌酚加入二甲亚砜中溶解后加入基质中搅拌，再加入硫磺细粉，充分搅匀，放冷即得。 　　3 质量控制 　　3.1　性状　本品为浅黄色乳膏。 　　3.2　鉴别　(1)甲硝唑：取本品少许，加水10mL，搅拌过滤，取滤液加氢氧化钠试液2mL，温热即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使呈酸性后变黄色，再滴加过量氢氧化钠试液即变橙红色。 (2)己烯雌酚：取本品适量，加乙醇2 mL，使己烯雌酚溶解，滤过，滤液中加三氯化铁溶液(1rarr;100) 1滴，即显绿色，缓缓变成黄色。(3)硫：取本品0.5g，加乙醚10 mL，搅拌，过滤，滤渣用乙醚洗涤后，挥干溶剂，取黄色滤渣灼烧，呈蓝色火焰并有二氧化硫的特殊刺激性臭味，使湿润的蓝色石蕊试纸变红。 　　3.3　检查　符合中国药典2010年版二部附录I F项下软膏剂粒度、装量规定。 　　3.4　微生物限度检查　照中国药典2010年版二部附录XI J做微生物限度检查，细菌数le;100个g- 1，霉菌、酵母菌数le;100个g-1，无大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌。 　　3.5　含量测定[2] 　　3.5.1　甲硝唑　精密称取样品适量(约相当于甲硝唑50mg)，加盐酸液(0.1molmiddot;L-1)约80mL(温热)，置水浴上不断振摇，使甲硝唑溶解，置冰浴中冷却1h，放置室温后，过滤，滤液置100mL量瓶中，用15mL盐酸液(0.1molmiddot;L-1)分次洗涤容器和滤器，滤液并入量瓶中，加盐酸液(0.1molmiddot;L-1)至刻度，摇匀;精密量取续滤液5mL，置200mL量瓶中，加盐酸液(0.1molmiddot;L-1)至刻度，摇匀，照分光光度法在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（）为377计算，即得。 　　3.5.2　吸收度干扰性试验　将处方中除去甲硝唑的其他成分制成的乳膏，按3.5.1含量测定方法处理。以0.1molmiddot;L-1盐酸液为空白，在200～350nm波长范围内测定，甲硝唑在277nm处有最大吸收，其他组分在277nm处无吸收。说明处方中其他成分对甲硝唑的含量测定无影响。 　　3.5.3　样品测定　照3.5.1含量测定项下的方法测定了3批制剂样品， 结果分别为标示量的98.65% (批)， 97.95% (批)， 100.1% (批.