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ISO9001:2008 标准讲解 前言 前言 国际标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草。 技术委员会的任务是准备国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些文件可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 ISO9001有ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定。 ISO9001第四版取代第三版ISO9001:2000，包括这些文件的技术性修订。 第三版与第四版之间的修订的细节在本标准的附录B中给出。 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求的影响。 -组织的环境、环境的变化以及该环境有关的风险。 -组织不断变化的需求。 -组织的具体目标。 -组织所提供的产品。 -组织所采用的过程。 -组织的规模和组织结构。 0.1 总则 统一质量管理体系的结构不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO 19000 和ISO 19004 中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 0.2 过程方法 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d) 在客观测量的基础上，持续改进过程。 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 ISO19001 和ISO19004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 ISO19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时，ISO19004 处于修订过程中。修订后的ISO19004 将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO19001 相比，ISO19004 关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO 14001:2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A 表明了ISO 19001:2008 与ISO 14001:2004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 质量管理体系-要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于： a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 1 范围 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以对其考虑进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方