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川牛膝生产工艺规程
GMP生产管理(8) 文件编号:SC/JB/GY/01200
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中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号:SC/JB/GY/01200
川牛膝炮制
生产工艺规程
颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日
吉林省泽康药业有限公司
川牛膝炮制生产工艺规程
文件名:川牛膝炮制生产工艺规程
文件编号:SC/JB/GY/01200
制定人:
日期: 年 月 日
文件类别:技术标准
审核人:
日期: 年 月 日
版 次:第一版
批准人:
日期: 年 月 日
印 数:共7份
生效日期: 年 月 日
颁发部门:综合办公室
分发至:生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间
变更记载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原 因 及 目 的
目 录
一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
川牛膝炮制生产工艺规程
一. 名称
中 文 名 川牛膝
汉语拼音Chuanniuxi
拉 丁 名 RADIX CYATHULAE
二、 规格
薄片 1-2mm
三、 生产工艺流程图及质控要点
3.1 生产工艺流程图
饮用水
饮用水
川牛膝
净制
切片
洗润
干燥
入库
合格川牛膝饮片片
包 装
拣去杂质,去掉非药用部分
片厚1-2mm
检验
检验
润透
包材
水份应不超过10%
3.2 质控要点
工 序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
净制
拣选
除杂
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批
切制
高速截断式切药机
1-2mm
厚度
随时
干燥
三层网带式干燥机
温度、时间、装量
水分
每批
中转站
清洁卫生、温度、湿度
分区、分批、货位卡、标志
定时
包 装
装袋
品种、数量
随时
贴签
牢固、位置准确,外壁清洁
随时
四、炮制方法:
川牛膝 除去杂质及芦头,洗净,润透,切薄片,烘干。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1 领料
按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川牛膝原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点:
核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川牛膝原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。
工艺要点
① 检查净选的中药材,并称量、记录;
② 净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质,除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求;
③ 拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;
⑤ 净选后药材装合适容器
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