昭通药品零售企业.DOC

昭通市药品零售企业 行政许可事项申办程序与监督管理规定（试行） 第一章 总 则 第一条 为积极推进我市药品零售企业（含药品零售连锁门店，下同）行政许可制度改革，进一步加强行政许可管理，严格行政许可标准，简化行政许可程序，提高行政许可效率，按照“四个最严”和“放管服”的要求，依据《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）、《中华人民共和国药品管理法》（主席令第27号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号）、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《云南省GSP现场检查评定标准》（云食药监市〔2014〕16号）、《云南省食品药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可监督管理工作的通知》（云食药监市〔2015〕29号）有关规定，制定本规定。 第二条 凡在昭通市行政区域内开办药品零售企业，申请办理《药品经营许可证》及许可证的变更、换证、补证、注销及监督管理适用本规定。 第三条 根据《昭通市人民政府关于取消调整和增加一批市级行政职权事项的决定》（昭政发〔2017〕30号），将我市药品零售企业《药品经营许可证》行政许可事权下放各县（区）药品监督管理部门。市、县（区）药品监督管理部门按照下列职责，依法组织开展药品零售企业行政许可工作。 （一）市食品药品监督管理局负责指导和监督县（区）药品监督管理部门开展药品零售企业行政许可工作。 （二）县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、变更、换证、补证、注销和日常监督管理等工作。 第四条 县（区）药品监督管理部门应当依据有关法律法规和本规定，制定本部门药品零售企业行政许可事项的受理审批等内控工作程序，并建立监督管理机制，依法组织开展行政许可工作，切实加强行政许可管理。各地制定的内控工作程序应当报送市食品药品监督管理局备案。 县（区）药品监督管理部门不得将药品零售企业《药品经营许可证》行政许可事权委托其他组织或者个人实施。 第二章 新申办药品零售企业的条件 第五条 依据《药品管理法》第十五条、《药品管理法实施条例》第十五条、《药品经营许可证管理办法》第五条及《药品经营质量管理规范》有关规定，制定我市药品零售企业开办条件。凡在昭通市行政区域内申请开办药品零售企业，必须具备下列条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 1．企业应当配有执业药师等药学技术人员，并符合《药品经营质量管理规范》第一百二十五条的要求。 2．药品质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，或者具有依法认定的药学专业技术职称。 3．中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有依法认定的中药学初级以上专业技术职称。 4．营业员应当具有初中（含）以上学历，并经培训合格。 5．中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有依法认定的中药学初级以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。 6．在营业时间，企业配备的药学技术人员应当在岗。 7．各岗位工作人员应当经过相关法律法规、药学专业知识及岗位操作技能的培训，熟悉药品质量管理要求和本岗位业务操作技能。 8．直接接触药品岗位的工作人员应当进行健康检查，健康状况符合有关药品经营从业要求。 9．上述人员不得具有法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。 （二）具有与所经营药品相适应的营业场所（库房）、设施设备和卫生环境。 1．营业场所（库房）的选址，应当做到室外环境清洁卫生，无影响药品安全的污染源。具有可靠的安全防护、防盗措施。 2．营业场所（库房）室内应当清洁卫生、宽敞明亮，内墙、房顶光洁，地面平整，门窗结构严密。具有相应设施或者措施避免药品受室外环境的影响。 3．营业场所（库房）的面积应当与企业的药品经营范围、经营规模相适应，并保证室内布局和分区、分类合理，做到有效防止污染、差错和混淆。 4．营业场所与药品储存、办公等区域应当分开，与生活辅助、非药品区及其他区域应当有效隔离，不得混淆。 5．室内应当配备监测、调控温度的设备，保持营业场所室内温度符合常温（10℃～30℃）要求。 6．应当配备计算机，并建立符合药品经营和质量管理要求的计算机系统。计算机系统依据企业建立的质量管理基础数据信息，应当具备自动记录、识别、判断、预警、拦截、锁定等质量管理和控制功能。 7．应当配备打印药品销售凭证的设备。 8．应当配备牢固、易清洁的货架和柜台。 9．药品拆零销售的，应当设置清洁卫生的药品拆零区，并配备清洁的拆零销售器具、包装用品。 10．经营冷藏药品的，应当配备符合药品贮存要求的专用冷藏设备。 11．配方销售中药饮片的，应当配备适合存放中药饮片的货柜及清洁的处方调配器具、包装用品。 12．设有库房的，库房的面积应当与经营规模、