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27检验资料档案管理程序
检验资料档案管理程序
1 目的
为了保护客户与本中心的利益,对各项工作中形成的记录、科技资料、往来文件(书)档案进行控制,保证随时提供有效的技术资料及有价值的各类文件、原始记录等,为质量体系有效运行保存客观依据,确保其完整与完好,并且有章可查,以便再现检验过程。
2 适用范围
对记录、档案、计算机等文件资料的收集、保管、借阅、保存、销毁等做出规范要求,适用于本中心在检测工作中形成的各类记录档案和影响检测工作质量的所有记录(档案)的控制管理。
3 职责
3.1行政科负责往来文件收集、立卷及各科室立卷的归档存放、保管和保密工作;负责仪器设备档案及资料的存放、整理、归档工作;负责在岗人员的人事、培训与考核记录、业绩考核资料的立卷、归档管理;负责技术标准的更新与质量管理体系文件的受控。
3.2综合科组织评审质量记录和技术记录的格式,定期收集和归档整理检验报告及原始记录。
3.3 检验科在质量活动和技术运作时,按要求填写质量记录和技术记录,做好各类记录的收集。
3.4 检验科负责本科室记录的预立档和移交。
3.5 中心主任批准到期记录(档案)的销毁处理。
4 工作程序
4.1 记录格式的确定
4.1.1 技术记录的格式可由各科室设计,各科室负责人审核。
4.1.2 质量记录的格式由检验科组织设计,经质量负责人审核。
4.1.3 质量负责人组织评审质量记录和技术记录的格式,并批准实施。
4.1.4 所有经批准受控的记录格式由行政科统一编码标识,编制记录清单,并发布使用,非受控表格经科室负责人审核同意后直接投入使用。
4.1.5 在评审和使用过程中发现记录格式不适用时,由使用部门修改或修订,经相应审批后发布使用。行政科负责通知有关部门和人员,发放新的格式表。
4.1.6 上级部门规定的记录格式直接采用,并将其编码列入记录清单。
4.2 记录的内容要求与改进
4.2.1 格式栏目中所要求填写的内容必须满足信息足够的原则,并经科室负责人审核批准;科室负责人应定期组织有关技术骨干对记录格式的必要性、充分性和可追溯性进行评定,并随着实践不断改进完善。各科室应有记录格式的控制清单,在批准起用新格式时,原有的格式应予以废除停用。
4.2.2 原始记录要包含有足够的信息以保证检验工作的可复现性。检验原始记录的内容应包括:样品受理编号、收检日期、样品名称、样品批号、检验项目、检测依据、器材记录、环境条件记录、检验起止日期、检验结果及导出数据、检验人员和校(复)核人员签字等。
4.3 记录的填写
4.3.1 科室负责人应根据以上职责和“记录的管理流程”(附后)要求认真做好本科室各项工作记录填写的组织、管理工作。
4.3.2 记录填写应及时、正确、真实、齐全、清晰、明了,不得用铅笔填写。
4.3.3 记录上必须有记录人的签名,有审核、批准要求的,相应的签字人应按文件规定要求进行审核、批准、签字。
4.3.4 检测的技术记录要记录技术操作的过程及结果再现所需的足够信息,注意详细记录每次测定条件和环境条件,不得遗漏。检测的原始记录中有检测人、校核人的签名。
4.4 记录的更改
4.4.1 当记录中出现差错时,应遵循记录的更改原则:被更改的原始记录仍必须清楚可见,不允许消失或不清楚(采用“杠改法”),更改后的值(或文字)应在被更改值(或文字)的右上方,并由检测人在改正的内容旁签名或盖章。
4.4.2 如需改正的数据或文字篇幅较大时,可将其划框线,中间划一横线,在方框的右上方标识“作废”两字,由改正者在改正的内容旁签名或盖章。
4.4.3 电子存储记录更改也必须遵循上述更改原则,以免原始数据丢失或改动。
4.5 记录(档案)的收集与归档
4.5.1 本中心的记录、档案实行分级管理,即由行政科档案室和各科室分别存档。
4.5.2 记录要定期收集、归档。原始记录随存档检验报告归档。年度办理完毕的文件、记录资料由科室兼职档案员收集、立卷,科室负责人审定签字;记录档案卷宗上应有该记录的标识、记录的名称及代码、归档日期、保存期限等内容。检验科定期整理、清点、列出名细,及时送交综合科,综合科负责质量体系文件、检验过程资料的收集编目、统一分类和归档登记保管。
4.5.3 科室的质量记录由本科室人员收集,本科室兼职档案员每季度收集汇总一次,按记录内容分类编目,年末进行预立卷后,凡重要的质量控制或涉及质量控制的法规文件填写《档案移交清单》,于规定时间交档案室归档。
4.6 记录的保存和管理
4.6.1 所有的记录、报告、资料都应安全贮存,为委托方做好保密工作。4.6.2档案管理员注意对各类记录进行分类编目、装订保存,按“年度---科室---保存期限分类法”进行排列和编制《全引目录》、《案卷目录》和《收发文本》。由行政科科长、档案员及有关科室负责人根据档案内容确定保管期限。记录、档
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