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范例10 酸度计验证 酸度计验证方案 方案起草人： 日期： 方案审核人： 日期： 方案批准人： 日期： 目 录 1 概述 2 确认的目的 3 安装确认 3.1 资料档案 3.2 维修服务 3.3 备件 3.4 安装环境及公用设施 4 运行确认 4.1 功能试验 4.2 校正 4.2.1 准确度 4.2.2 重复性 5 性能性确认 5.1 适用性预试验 6 再确认 7 职责 XXXX酸度计确认方案 1．概述： xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。 2．确认目的： 检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。 3．安装确认： 3.1资料档案 应有下列资料档案：使用说明书、维护保养记录、设备卡、使用记录、备件清单、应有存放处。 3.2维修服务 应有服务单位名称、地址、联系人、电话、邮政编码。 3.3备件 名称 生产厂家及型号 数量 存放地点 电极 短路插 3.4安装环境及公用设施 项目 要求 安装情况 温度 5℃~35℃ 电源 AC220~250V,50HZ，接地保护牢固可靠 空气 无腐蚀性气体，通风良好 火 不得有明火 电磁场 无电磁场影响，必要时装有过磁场的装置 4、运行确认 4.1仪器的主要按键及其功能 名称 规定标准 测试情况 电源开关 开启后现实灯亮 mV/pH开关 调到pH值档或调到mv档 定位旋钮 把清洗过的电极插入pH=6.86的缓冲溶液中；调节定位调节旋钮，使仪器显示读数与该缓冲溶液当时温度下的PH值相一致。 斜率旋钮 用蒸馏水清洗电极，再插入PH=4.0（或PH=9.18）的标准缓冲溶液中，调节斜率旋钮使仪器显示读数与缓冲溶液当时温度下的PH值相一致。 结论 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2技术要求（1）：准确度总误差≤±0.1pH值；（2）重复性总误差≤±0.05pH值。 4.3校正 4.3.1准确度总误差的测定（室温25℃） 测定前先选择接近的两种标准缓冲液校准仪器。仪器经过校准后，再用另一种pH相差约3的标准缓冲液核对。重复校准与测量5次，取5次的平均值与标准缓冲液的标示值进行比较。 4.3.2重复性总误差的测定（重复性总误差≤±0.05pH） 根据上述准确度总误差的测定结果，按下式计算重复性误差S： S=Σ（pHi一pH平均）24 式中S为单位测量的标准偏差；pHi为次测量的pH值；pH平均为5从测量的pH值的平均值。 结论： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 校准仪器的标准缓冲液 实测pH 平均值 总误差 重复性总误差S 磷酸盐标准缓冲液 6.98 邻苯二甲酸氢钾缓冲液 4.00 磷酸盐标准缓冲液 6.86 四硼酸钠缓冲液 9.18 5、性能性确认 5.1适用性预试验 仪器经校正合格后，对一下溶液进行重复3次测定，测得pH值如下表： 名称 实测数 1 2 3 平均 氟罗沙星注射液 更昔洛韦注射液 结论： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期： 6．再确认 仪器维修后必须进行再确认。 再确认项目 正常周期 线路连接 每年1次 准确定总误差的测定 每年1次 重复性总误差的测定 每年1次 7．职责 质检中心：负责验证方案的起草和实施，确保仪器确认过程的进行和进度。 品管部：审批验证方案和报告，监督确保验证工作的顺利进行。 - 5 -