62 广东省医疗机构(中药)制剂质量标准制定的技术要求(试行)..docVIP

附件2 广东省医疗机构（中药）制剂 质量标准制定的技术要求（试行） 中药制剂是指中药材或饮片经加工制成的适宜的制剂。其质量标准正文按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等顺序编写。根据指导原则的有关要求，结合制剂的处方组成和各成分的性质，建立制剂质量标准。 1. 名称 按国家药典委员会编制的“中国药品通用名称命名原则”命名。每个品种应含中文名与汉语拼音名，剂型应放在名称之后。剂型的表述参照现行版《中国药典》。 1.1. 单味制剂宜采用药材名加剂型名，药材名列前，剂型名列后。如：大皂角丸。 1.2. 复方制剂命名常用方法有： a. 采用处方内主要药材名或缩写加剂型名。如：重楼参柏洗剂； b. 采用主要药材名加剂型名，并在前面加“复方”二字。如：复方白芷搽剂； c. 采用主要药材名与功能结合并加剂型名。如：陈夏痰咳口服液。 d. 采用功能加剂型名，如：驳骨油。 e. 采用作用部位与功能结合并加剂型名，如：鼻咽解毒颗粒。 名称勿用代号命名，避免使用“灵”、“精”等有误导作用之词。 注意汉语拼音书写方式。药名、剂型和形容词应分组拼音。如：复方白芷搽剂为Fufang Baizhi Chaji；苍朴止泻丸为Cangpu Zhixie Wan。 2. 处方 单味制剂不列处方，在制法中说明药味及其处方量；复方制剂应列处方。 处方中每味药应有