3文件控制程序02-403A-00【管理评审、程序文件】.docVIP

1.目的 通过对文件的控制，保证受控文件版本的现行有效性，并确保检测中心所有人员均能及时获得和使用受控版本的文件。 2.适用范围 适用于检测中心所有已批准发布的受控文件的控制。 3.职责 文件和资料管理员负责建立《受控文件和资料一览表》，负责受控文件的登记、标识、发放、回收、保管和处理。 4.控制程序 4.1受控文件的定义 4.1.1内部文件： 质量手册：指按CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》各要素要求编制的管理和技术要求文件，是质量体系的一级文件。 程序文件：指质量手册的支持性文件，是质量体系的二级文件。 操作指导书：指质量手册和程序文件的支持性文件，是质量体系的三级文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。 计划文件：指用于实施质量和技术活动的计划性文件，受控期限与活动的期间相一致。 实验室自制方法：指实验室内部编制发布的检测方法。 质量和技术记录（包括实验原始检验记录）：指质量手册、程序文件、操作指导书引用的质量和技术活动的记录格式文件，也是一项活动的规范文件。 4.1.2外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。 实验室认可机构文件：指实验室质量体系运行所依据的文件或对实验室质量体系有规范和指导性作用的文件。 法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性、强制性执行的文件。 上级指令性文件：指与实验室质量体系管理或检测活动相关、指导或指令性作用的上级部门发布的文件，有些指令性文件可能是客户间接提供的。 检测标准方法：指现行有效的国际或国家发布的标准方法。 客户提供文件：指在合同中规定的由客户提供的文件，包括检测方法、资料或图纸等。 非标准方法：指来自于外部实验室、设备生产厂家、各种专业团体等部门的、未经国际或国家发布的检测方法。 4.2文件的标识 4.2.1发放前的标识 对发放至检测中心内部人员使用的文件加盖 印章； 对发给检测中心外部有关部门和人员的参考用文件 加盖 印章； 4.2.2回收后的标识 对经修改/换版的体系文件或过期作废的技术类和指导性文件，加盖 　　 印章。 　　对供检测人员参考用的文件或资料，加盖 印章。 4.3文件的登记和发放 已批准发布的文件由文件和资料管理员根据《文件和资料发放记录》，确定发放范围，进行文件受控标识，然后向指定的区域和人员发放。受控文件应实施唯一性标识，标识包括：文件编码、批准发布日期、修改次数、页码和发布人等。 4.4文件的更改及回收 4.4.1除非主任另有特别指定，一般情况下，文件的更改应经原审查人员批准。审批时应获取修订、审批所依据的有关背景资料。本中心受控文件除原始记录与质量活动和技术活动记录允许采用手写更改外，其他不允许用手写更改。其修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。 4.4.2由文件和资料管理员按《文件和资料回收登记表》对文件进行回收，并填写《文件和资料更改申请表》，中心主任审批后，由原编写人员更改，更改的内容由文件和资料管理员填写出《文件和资料更改通知单》，经中心主任在此审批签字后，递交给原编写人员实施更改 。回收后文件标识“失效作废”，注明作废日期。 4.4.3技术负责人每年至少组织一次检测标准方法适用性和有效性的审核，经审核已过期失效的文件，由检测中心主任通知文件和资料管理员及时撤档统一销毁并补充有效版本。 4.4.4客户提供的方法、资料及与检测有关的文件，属阶段性受控文件，过期失效后应及时撤档。 4.4.5非受控文件修改/换版或过期失效后，均不进行回收。 4.5文件的保管和处理 4.5.1检测中心人员必须妥善保管所领用的文件，不得外借，若有遗失应立即通知文件和资料管理员，经授权批准后方可补发。 4.5.2作为资料保存的文件，要加盖“资料留存”标识，由文件和资料管理员负责保管。 4.5.3除“资料留存”外的失效作废文件，应及时撤出使用场所，以防止工作人员误用。 4.6管理体系文件出现下述情况时须换版： 编制体系文件的依据进行了重大修改； 承检商品发生重大改变； 管理体系发生重大变化； 一次性修改文字超过原文的1/4； 质量记录表格每次修改均须换页。 4.7外来技术文件等同本中心文件管理,除非法规,上级或合同另有规定。 4.8文件和资料的借阅，须经中心主任批准，由借阅人填写《文件和资料借阅登记表》，办理借阅手续，用毕归还，一般情况下不得复印，确需复印的，应报请中心主任批准，非本中心人员未经中心主任批准不得查阅本中心资料。 5.支持文件 《文件编码规则》　　　　　　　　　　　　　 WDR3-4-112A 6.记录 《文件和资料发放记录》　　　　　　　　　 WDR/R-