药物分析精品教学（吉林大学）药分期末复习.docVIP

GMP: Good Manufacture Practice药品生产质量管理规范 GSP: Good Supply Practice药品经营质量管理规范 GLP: Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范 GCP: Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范 AQC: Analytical Quality Control 分析质量管理 恒重：是指供试品连续两次干燥或炽灼后的质量差异在0.3mg以下的重量。 “空白实验”： 指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所德的结果 “称取”“量取”：其精确度可根据数值的有效数字来确定。0.1g，（0.06~0.14g）；2g，（1.5~2.5g）2.0g (1.95~2.05) “精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一 “称定”：称取重量应准确至所取重量的百分之一 “约”：取用量不得超过规定量的?10% 药物的鉴别试验:判断药物的真伪,药品质量检验的首项任务 药典收载的鉴别试验——均为用来证实贮藏的药物是否为其所标示的药物。有一定的专属性，但不能赖以鉴别未知物。对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行综合判断。 比旋度:在一定波长（589.3nm）与温度（20?C）下，偏振光透过长1dm，含旋光性物质1g/1mL的溶液时测得的旋光度?，称为比旋度。是手性药物特性及其纯度的主要指标。物质的旋光度与化学结构、溶液的浓度、液层的厚度及测定时的温度有关 吸收系数:在给定波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度（C）、单位液层厚度（L）时的吸收度，称为吸收系数（ E1%1cm 或ε）。 紫外法:在指定溶剂中测定2～3个特定波长处的吸收度比值（峰值与峰值比或峰值与峰谷比），以提高专属性。 红外光谱鉴别法:红外光谱法是一种专属性很强、应用较广（固体、液体、气体样品）的鉴别方法。主要用于组分单一、结构明确的原料药，特别适合于用其他方法不易区分的同类药物，如磺胺类、甾体激素类和半合成抗生素类药品。 色谱（TLC，HPLC，GC）鉴别法:利用物质各自的特征色谱行为（Rf值或tR值）进行鉴别试验。采用与对照品在相同条件下进行色谱分离，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真伪。 干燥失重（Loss on drying）:是指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。主要指水分，也包括其他挥发性杂质。 滴定度:每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物浓度。 准确度(accuracy):系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 精密度(precision):系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。表示：偏差(d)、标准偏差(s),、 相对标准偏差(RSD) 专属性(specificity):指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性。 检测限(limit of detection,LOD):药物能被检出的最低浓度(μg/ml) 定量限(limit of Quantitation,LOQ):药物能被定量测定的最低浓度(μg/ml) 线性与范围(linearity and range):待测结果(响应值)与试样中被测物的浓度或量直接成正比关系的程度。 耐用性(robustness):测定条件稍有变动时，对测定结果的影响程度。影响因素：被测溶液的稳定性，流动相的组成和pH，商品柱的品牌，柱温等 生物药物:是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。 生物药物主要包括生化药物、生物技术药物、生物制品等 重复性:同一实验室,同一人多次测定的精密度 中间精密度:同一实验室，不同人，不同仪器测定的精密度 重现性:不同实验室，不同人测定的精密度 1.各种药典：中国药典:（Ch. P）美国药典:（USP）美国国家处方集:（NF） ? USP与NF合并出版, 2007年版本 USP-NF英国药典:（BP） ? 日本药局方:（JP）欧洲药典:（Ph. Eur/EP ）国际药典:（Ph. Int） 2.中国药典：中国药典分为三部 一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品收载。药用辅料。 三部：收载生物制品。 3.药典内容：凡例、正文、附录、索引 4.药品检验工作的基本程序II：取样——均匀、合理（科学性，真实性，代表性） 性状—