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TYUI 各种药典 ?中国药典: Chinese Pharmacopoeia（Ch. P） ?美国药典:The United States Pharmacopoeia，USP（30） ?美国国家处方集:The National Formulary，NF(25） ? USP与NF合并出版, 2007年版本 USP(30)-NF(25） ?英国药典:British Pharmacopoeia，BP (2008） ?日本药局方:The Japanese Pharmacopoeia，JP (15) ?欧洲药典:European Pharmacopoeia，Ph. Eur/EP (6) ?国际药典:The International Pharmacopoeia，Ph. Int (3) 溶解度 　极易溶解　　　 　易溶　　　　　 　溶解　　　　　 　略溶　　　　　 　微溶　　　　　 　极微溶解　　　 　几乎不溶或不溶 常用术语 遮光 密闭 密封 熔封或严封 阴凉处 凉暗处　　 冷处 常温 温度以摄氏度(℃)表示 水浴温度 热水 微温或温水 室温 冷水 冰浴 放冷 药品检验工作的基本程序I 药品检验工作的基本程序II 取样——均匀、合理（科学性，真实性，代表性） 性状——综合反映药品内在质量(外观、色泽、物理常数等） 鉴别——判断药物的真伪(依据化学结构和理化性质） 检查——判断药物的纯度（限度试验） 含量测定——测定有效成分的量(采用理化方法） 鉴别方法： 化学反应方法 光学分析方法 色谱分析方法 其他方法：如溶解性能分析。 药物制剂含量测定结果的表示方法 　　占标示量的百分率(浓度单位用mol / L) 如：10％葡萄糖注射液 当测定结果为　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　9.6％时 测定结果表示为：占标示量的百分率　　　　　9.6／10 × 100％＝96％ 小 结 1 什么是《中华人民共和国药典》？ 2《中华人民共和国药典》共有几个版本？ 3 中国药典的基本结构如何？ 4 中国药典采用计量单位的转换 5 专业术语：（溶解度、温度、百分比、溶液的滴、“（1?10）”） 6 “称取”或“量取”、“精密称定”、“称定”、 空白实验 7 常用的国外药典有那些？ 药品检验工作的基本程序 第二章药物鉴别 一、概述 药物的鉴别试验（identification test） ——判断药物的真伪 药品质量检验的首项任务 二、鉴别试验的项目 性状----反映了药物特有的物理性质 外观——聚集状态、晶型、色、臭、味 物理常数——mp, bp, [?]tD, E1%1cm,,? 等 溶解度 第九章 药物的杂质检查 第一节 杂质和杂质限量检查 三、杂质的限量检查 一、氯化物检查法 供试液：取规定量供试品，加水溶解成25ml，加稀硝酸10ml；如不澄清，应过滤，置50ml纳氏比色官中，加水成40ml 标准液：规定量标准氯化钠溶液，加稀硝酸10ml，置50ml纳氏比色官中，加水成40ml 于供试液、标准液中，分别加入硝酸银1.0ml，用水稀释到50ml，在暗处放5min，在黑色背景下从上到下比较。 二、硫酸盐检查法 供试液：取规定量供试品，加水溶解成40ml，如不澄清，应过滤，置50ml纳氏比色官中，加稀盐酸2ml，摇匀。 标准液：规定量标准硫酸钾溶液，置50ml纳氏比色官中，加水成40ml，加稀盐酸2ml，摇匀。 于供试液、标准液中，分别加入25%氯化钡5ml，用水稀释到50ml，在暗处放10min，在黑色背景下从上到下比较。 三、铁盐检查法 四、重金属检查法 重金属是指在实验条件下能与S2-作用显色的金属杂质，如银、铅、贡、铜等。主要以铅为主。 硫代乙酰胺法 取各药品项下规定量的供试品,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺2ml,放置2min后,与标准铅溶液一定量按同法制成的对照液所形成的棕色进行比较。 . CH3CSNH2+ H2O CH3CONH2 + H2S H2S + Pb2+ PbS + 2H+ 第二种方法 将供试品炽灼破坏后检查或取炽灼残渣项下遗留的残渣进行检查 用于在水、乙醇中难溶或能与重金属形成配位化合物而干扰检查的有机药物。 温度影响较大，500~600度为宜。 必须蒸干除尽氧化氮。否则形成亚硝酸可氧化硫化氢析出硫，影响比色。 蒸干后加盐酸使成盐酸盐，再蒸干残留的盐酸，加水溶解，以氨调pH至中性，加醋酸盐缓冲液(Ph3.5)微热溶解，依法测量。 对照液按同法处理，保持平行 五、砷盐检查法 砷盐是有毒的物质 中国药典（2000年