Bio-Rad DiaSTAT糖化血红蛋白A1c测定仪SOP文件.docVIP

Bio-Rad DiaSTAT糖化血红蛋白A1c测定仪SOP文件 1．目的： Bio-Rad DiaSTAT糖化血红蛋白A1c测定仪可体外测定正常人和糖尿病人的糖化血红蛋白，用于糖尿病的辅助诊断和诊疗监控。 2． 原理： DiaSTAT 使用低压离子交换液相色谱法，在梯度洗涤液的作用下，从人全血中分离出各种血红蛋白成分，分离出的血红蛋白经415 nm光谱吸收分析后，结果记录和存储在计算机上。DiaSTAT软件随后对结果进行分析并打印结果报告。 DIASTAT血红蛋白A1c测定仪可从样品管中自动吸取标本，随后进行稀释和分析，每个样本在10分钟内即可完成测定。 3．仪器使用环境： 无尘、换气良好的环境。 避免阳光直接照射。 室内相对湿度20~80% 电源电压变动在220V±10V之内 有保护性接地 4．安全条款： 使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。如操作人员直接被污染时，用大量的水冲洗、消毒，必要时应及时看医生。仪器污染时应随时清洗干净且消毒。 仪器上面和周围不要放置或使用易燃、易爆物品，避免引起火灾、爆炸。 仪器的操作、保养按规定程序进行。 5．标准操作过程 5.1开机程序： 确认试剂量和打印纸充足，废液桶倒空 打开仪器后侧左下部的电源开关 仪器自检后自动进入主菜单 5.2关机程序 如系统处于主菜单时，可直接关掉电源开关 注: 尽量避免在Running状态突然关机 5.3 常规样本实验 5.3.1 样本准备 1）全血样本准备（EDTA抗凝全血） a. 将Diastat Dispenser 打开，预热15分钟以上。 注意溶血试剂是否用完。 将Dispenser对准溶血试剂瓶（注意防止污染），按住拇指开关，喷射四次，使管路通畅。无气泡。 三灯齐亮状态下，可以吸取样本。 将Dispenser加 样 尖 置 入 混 匀 好 的 样 本 管中，没 入 血 样 中 一 些 ，按 住拇 指 开 关 一 次，自 动 吸 取20 ul样本 。 注意：勿将滴尖接触试管底部。在吸取过程未完成前，勿过早移开Dispenser加 样 尖 f． 将Dispenser放入白色标本管，再次按住拇指开关一次，自动打出样本及1ml溶血试剂。 g. 打出样本及1ml溶血试剂后，移开Dispenser。 注意：勿将滴尖接触已稀释好的样本。 混匀样本 Diastat Dispenser 打开，预热15分钟以上。 注意溶血试剂是否用完。 将Dispenser对准溶血试剂瓶（注意防止污染），按住拇指开关，喷射四次，使管路通畅。无气泡。 用毛细管吸取末梢血样本20ul， 注入白色标本管 将Dispenser滴尖在外部按住拇指开关一次，等待吸取过程结束。将滴尖放入标本管，再次按住拇指开关一次，自动打出1ml溶血试剂。注入角度约45度。 充分混匀。 室温静置至少5分钟，上机测试。 3）质控样本准备 质控品的复溶：加入0.5ml蒸馏水/水平，室温静置10分钟后轻轻混匀后分装。 20ul/1.5ml Ependof管，-20(C或-70(C可保存3个月。 每次实验取出低值和高值质控各一只，溶化后加入1ml溶血试剂，混匀后上机测试。 5.3.2上机检测程序 1）开机至少30分钟。 2）将质控样本放在样本架的前两个位置上，样本放入其它位置，置入DiaSTAT内。 3）显示主菜单 选择 显示 此时可输入样本信息。为数字和字母切换键，为样本号，最多可有15个。也可不输入样本信息直接按确认键，按下后即开始运行。 运行后显示 每个样本测试需要十分钟左右，如要中断运行按。 结束后，自动打印报告。 换新的试剂和分析柱 每100人份需更换缓冲液和分析柱，旋松分析柱上方的固定螺母，取下旧柱；将新分析柱小头向下放好，重新旋紧螺母，其松紧度以无渗漏为标准。 注意：在缓冲液和稀释液使用前应使之达到室温，液体与室温温差在4°C以内，防止产生气泡。 6.1 执行换柱程序 主菜单 选择“换柱及试剂菜单” 显示 换试剂A 倒空废液 换分析柱 换试剂B 每一项更换完毕后，直接按该按键。显示 确认后，显示 系统自动清洗十分钟。如要中断，按离开 6）结束后回到主菜单。 6.2 新分析柱的校正 注意！在每次使用新柱前，必须输入校准值，新值见随柱附带说明书。 选择“维护菜单” 显示“维护菜单” 4）选择“诊断菜单” 5）显示“诊断菜单” 6）选择 7）显示 8）按“DEL”除去旧值，按,必须输入新factor值，按 确认。 9）按,显示 必须输入新Offset值。按确认。 10）系统提示重启动，按确认。 注意！！每次更换新柱时必须遵循此操作步骤！ 7．仪器的维护 7.1 每日维护 -检查试剂和打印纸是否需要更换 -检查废液桶是否满 -清洁仪器内外表面 7.2 每周维