规范临床试验的措施.doc

规范临床试验的措施 摘要 随着制药行业和生物技术行业的飞速发展和全球化，生物制药行业越来越有望成为21世纪创新中心的新兴市场。为此，生物制药行业将会集中投资于对医药法规持积极态度、并制定支持而非阻止创新的政策的市场。一些基本的、重要的法规包括：科学的、建立在国际间相互认可标准之上的法规框架，比如ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)；具有独立复审可能性的透明的程序以及对知识产权的保护。 当制药行业考虑进行当地投资时，与之相关的比较重要的一个法规是临床试验规范，即在该国进行新药临床试验的申请和批准的程序。本案介绍了一系列临床试验规范的原则——“全球性法规”，这些原则不仅反映了当今大部分主要的ICH成员国和非ICH成员国的制度体系，也是制药行业认为适合于规范临床研究的程序。这些原则已经被许多市场接受，并且已经在这些市场里起到了协调作用，对于有意实施全球性新药研究计划的公司，他们的研究因在若干协调化的市场中进行而大大提速。其结果是这种规范在国际间被广泛接受，并成为有意改革其新药临床研究制度的国家的首选。目前已经朝着这个方向发展的国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和新加坡。 “全球性法规”的主要原则如下： 使用ICH指南来建立适用的药品申报程序，例如将新药引入临床的临床前试验的核心要求；药品临床试验管理规范(GCPs)的应用，包括研究者手册的使用(Investigator’s Brochure，IB)；制定适当的、关键的产品质量参数。 改进提供关键信息的药品申报资料。 提高收审标准，标准应该是透明的并且包括一个独立的复议程序。 临床研究在通报相关审批机构30天后即行启动。如果根据当地法规不可能进行，那么审批机构或者在审批30天给予答复，或者将许可权委托给其它机构。 符合GCP规范 (督查、对不符合GCP规范的警告、随访) 避免重复，如在其他国家或地区已经实施了的临床研究，并排除与ICH相抵触的研究要求。 避免化学和生产控制的地方性特殊要求，代之以CoAs、GMPs，以及符合ICH要求的稳定性研究。 本案详细讨论了这个办法及其所面临的困难。此外，作为例子，本案附件提供了关于美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和新加坡所采用的临床研究许可制度的详细信息。 显然，上述这些国家为新药临床研究提供了一个极具吸引力的、规范的环境，他们依据国际标准来发展本地的生命科学事业，并通过跨国公司吸引投资，其方式是建立合作关系，包括研究机构和大学里的顶级研究人员、本地及跨国制药企业的研究人员。已经产生的重要影响有：通过经常的合作促进了当地研究的发展；引进了投资；患者尽早地接受最先进的治疗；以及国家临床研究基地能够成为优秀的临床研究中心，这种优秀的临床研究中心能够参与具有突破性的新药的多国临床研究。这产生了积极作用——引进的资金提升了研究能力和重要卫生部门的知识基础，进而带来了更多的投资，而最重要的是通过不断引入创新型治疗方式提高了人们的健康水平。 PhRMA对SDA在强化并改革其医药法规体系方面已取得的进展表示赞赏。2002年4月，PhRMA曾就这个主题与SDA进行了深入的讨论，作为对此次讨论的答复，撰写了本案，以期与SDA有一个更详细的交流，探讨进一步改革中国药品临床试验管理规范的可能，以及寻求培养本地能力的潜在领域。并且，这些涉及到的领域及提出的建议是基于我们会员公司广泛的国际经验基础之上的。PhRMA认为正在与SDA建立的交流是有价值的，并且非常高兴SDA领导层已经自发地定期与我们的代表会晤，并听取我们的建议，这些建议可能带来法规体系的进一步改善。 1.0序言 PhRMA称赞SDA为全世界人口最多的国家在加强并改革医药规章制度方面取得的进步。为确保将中国建成亚太地区发展最快的生物技术与制药领域的研发中心，这些改革是重要的因素，因为目前已在该地区和其他一些正在进行改革的市场进行着竞争。SDA和创新的制药行业均关注的一个非常重要的领域——临床试验的规章制度，尤其是新药临床试验许可程序，即申请程序和批准程序。本案基于PhRMA会员企业广泛的国际性的药品临床试验经验，针对中国制药行业药品临床试验的规章制度提出了一些建议。这些建议反映了在这个领域里国际上最好的管理规范所考虑的内容，并通过其他主要市场的实例来加以阐明。总之，有必要声明，作为全球产品发展的一部分，建立一个有效的、流水型的临床试验基础的总体目标应该是允许医生和病人参与新产品的最好的临床试验。 2.0背景 由于各种原因，药品临床试验规则正成为一个愈加重要的话题。制药行业和生物技术行业正飞跃发展，随着这些发展，全球化的行业正在——有人认为已经——形成。随着行业主导的研究活动的总量不断扩大，生物制药行业愈加关注新兴的市场，即有望成为包括临床研究在内的具有高附加值的药品研发活动中心的市场。在制药行业决定在何