山东药品医疗器械飞行检查实施办法.DOCVIP

山东省药品医疗器械器械监督管理条例医疗器械器械第二章　启　动 第八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展飞行检查： 　　（一）投诉举报、媒体曝光、国内外监管机构警告信等表明可能存在质量安全风险的； 　　（二）检验发现存在质量安全风险的； 　　（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 　　（四）对申报资料真实性有疑问的； 　　（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条　开展飞行检查应当制定检查方案，飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检查人员、检查内容等事项。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。 必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 　　第十条　食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。 检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。 参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 第十一条　飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式。检查组成员应到指定地点集中后，统一进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。 第十二条　上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 第十三条　组织实施飞行检查的派出单位应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时进行协调，并可以派相关人员赴现场指挥。 第三章　检　查 　　 第十四条　检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和派出单位委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。 第十五条　被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 　　第十六条　检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。 　　记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。 飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。 第十七条 现场检查发现被检查对象存在问题轻微，可以当场整改的，应当明确告知并现场监督立即纠正需要限期整改或停产整改的，应当检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求和整改期限；如发现被检查对象违法行为，应按规定移交稽查部门。 （二）存在严重质量安全风险，需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； 　　（三）需要立案查处的； （四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的； （五）检查中发现涉及其他单位存在重大质量风险的； （六）统一部署有明确要求的。 （七）其他需要报告的事项。 食品药品监督管理部门作出需要采取风险控制措施决定的，被检查单位应当按要求立即采取相应措施。 第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经飞行检查派出单位同意后，检查组方可结束检查。 第二十二条 现场检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况，被检查单位负责人或相关负责人员应在飞行检查缺陷项目表上签字，加盖单位公章。检查缺陷项目表报检查派出单位，留存所在地食品药品监督管理部门和被检查单位。 被检查单位对检查组发现的缺陷、问题或结果有异议的，检查组应听取被检查单位的陈述和申辩，并对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致的，检查组应如实记录有关情况，并要求被检查单位提交书面说明。 无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由检查人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。第二十三条　检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括但不限于第四章　处　理 第二十五条 检查派出单位应按照风险评估的原则，对检查发现的问题进行综合评定，并提出处