知情同意书·知情告知页-中国临床试验注册中心.pdf

版本号： 第二版 版本日期：2015 年 12 月 18 日 知情同意书 ·知情告知页 亲爱的受试者 我们将邀请您参加一项中医药（温肺培元免煎饮片、鱼芩解毒免煎饮片）对 艾滋病合并咳嗽干预作用的试验性治疗研究，并将与模拟剂进行比较，以观察这 些药物治疗艾滋病合并咳嗽的有效性及安全性。这些药物是通过口服途径给药。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助 您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能 给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨 论，或者请您的研究者给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 咳嗽是艾滋病患者临床常见症状之一，发病率较高。目前对其主要的治疗方 法是对症治疗，抗菌药物治疗及一般治疗。由于艾滋病患者受艾滋病病毒的影响， 艾滋病患者的咳嗽既具备普通咳嗽的特征，又受到艾滋病毒损伤人体免疫系统功 能的影响，其证型复杂，临床很难准确把握。中医药治疗经过长期的临床研究证 实其具有改善症状、体征，提高患者生存质量等作用，尤其是温肺培元免煎饮片 和鱼芩解毒免煎饮片。温肺培元免煎饮片是徐立然教授临床经验的结晶，是在临 床中应用十余年的具有温肺化痰，止咳平喘、健脾培元的功效，对艾滋病咳嗽脾 肾亏虚证有很好的疗效。鱼芩解毒免煎饮片是新疆维吾尔自治区中医药研究院艾 滋病研究中心马建萍主任医师多年临床经验的总结，具有清热解毒，宣肺化痰的 功效。药理及临床研究表明两药具有改善患者咳嗽症状作用，毒药研究表明无明 显的毒副作用。药物的模拟剂主要成分是淀粉，对患者无任何副作用。 本研究的目的是为了验证艾滋病咳嗽方案的有效性，评价温肺培元免煎饮片 和鱼芩解毒免煎饮片治疗咳嗽的效果及安全性。 本研究将在河南省艾滋病高发县级中医院和新疆维吾尔自治区中医药研究 第 1 页 共 8 页 1 版本号： 第二版 版本日期：2015 年 12 月 18 日 院、湖北省中医院等地进行，预计有 144 名受试者自愿参加。 河南中医学院第一附属医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基 宣言原则，符合医疗道德的。 二、哪些人不宜参加研究 非艾滋病咳嗽患者；咳嗽超过 3 天，体温大于等于 38℃者；年龄小于 18 岁 或者大于 65 岁者；有重症支气管炎和肺炎，合并肺部其他严重原发疾病，如原 发性或继发性肺肿瘤、肺结核、肺间质纤维化、肺不张、支气管扩张、慢性阻塞 性肺疾病、支气管哮喘、肺部感染、胸膜病变、气胸等、多器官损害者；正在参 加其他治疗研究的患者；妊娠或哺乳期妇女；合并有严重心、肝、肾脏疾病患者； 对药物过敏者或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么 1. 在您入选研究前，研究者将告知您参加研究带来的益处和承担的风险， 如果您同意请在知情同意书上签字确认。 您将接受以下检查以确定您是否符合参加研究的条件： 研究者将询问、记录您的病史，对您进行体格检查及证候辨证。 您需要做以下检查： （1）血常规、大便常规、尿常规，肝功能，肾功能； （2）心电图、胸部X 片； 2. 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究 研究开始将根据随机方案，决定您接受中药制剂治疗或模拟剂治疗。参加这 项研究的受试者分别有 50%的可能性被分入这两个不同的治疗组。您和您的研究 者都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。治疗观察周期 7 天。 第一天：您应到医院就诊，并如实向研究者反映病情变化，研究者将收集您 第 2 页 共 8 页 2 版本号： 第二版 版本日期：2015 年 12 月 18 日 的病史及进行症状、体征积分及用药情况记录，并进行相关检测。 治疗第三天。您应该到医院，研究者将询问您的病情变化并记录症状体征积 分