药品法规新变化及企业对策新动向--张清奎.pptVIP

药品知识产权法规的新变化及企业对策的新动向 国家知识产权局 张清奎 药品知识产权法规的新变化及企业对策的新动向 一.我国现有的药品知识产权法规 二.药品知识产权法规的最新进展 三.企业药品专利保护与申报的重要问题 一.我国现有的药品知识产权法规 法规状况 1.专利法(85.4.1实施,92和2000年两次修改)； 2.商标法(83.1.1实施,93和2001年两次修改)； 3.药品行政保护条例(93.1.1施行)； 4.中药品种保护条例(93.1.1施行)； 5.反不正当竞争法(93.12.1实施)； 6.植物新品种保护条例( 97.10.1实施)； 7.药品注册管理办法(2002年12月1 日出台试行,2005年5月1日正式施行)。 一.我国现有的药品知识产权法规 1.专利保护 (1).保护的对象及条件： －国内外未发表的原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等。 (2). 保护的期限及手段： －发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年，自申请日起计算；未经许可，任何人不得制造、销售、许诺销售、使用和进口。 一.我国现有的药品知识产权法规 2.商标保护 (1).保护的对象及条件： －区别商品的可视性标志；其他人没有在同类商品上注册。 (2). 保护的期限及手段： －保护十年,可续展每次十年;侵权可起诉或侵权工商部门处理。 一.我国现有的药品知识产权法规 3.药品行政保护 (1).保护的对象及条件： －86.1.1-92.12.31国外的药品专利，93.1.1前在华不受保护，若在华尚未销售,可申请药品行政保护。 (2). 保护的期限及手段： －最长7.5年,自颁证日起算;未经许可,药政部门不得批准他人制造/销售。 一.我国现有的药品知识产权法规 4.中药品种保护 (1).保护的对象及条件： －国内生产已入国家标准的品种。不要求新;但质检要合格。 (2). 保护的期限及手段： －一级30、20、10年, 二级7年,可延期;限于被保护品种生产,否则视为假药,在规定期限内可申请同品种。 一.我国现有的药品知识产权法规 5.商业秘密保护 (1).保护的对象和条件: －采取保密措施的信息,例如产品的配方、制作工艺等。条件是有新颖性、实用性和保密性。 (2). 保护的期限和手段: －无期限;监督检查部门可依据《反不正当竞争法》第十条查处侵害商业秘密的行为。 一.我国现有的药品知识产权法规 6.植物新品种保护 (1).保护的对象和条件: －经过人工培育或对野生植物加以开发，具有新颖性、特异性、一致性和稳定性的植物新品种。 (2). 保护的期限和手段: －藤本植物、林木、果树和观赏树木20年，其他植物15年，自授权日起；未经许可，任何人不得生产或销售其繁殖材料。 一.我国现有的药品知识产权法规 7.专利链接及数据保护 (1).保护的对象和条件: －申请药品生产和销售许可要提前保证不侵犯他人的专利权；含新化学成份药品的生产者或者销售者提交的自行取得的试验数据不被披露和不当利用。 (2). 保护的期限和手段: －专利链接与专利保护期相同，可以提前两年进行准备；数据保护期位6年。 具体规定如下： 一.我国现有的药品知识产权法规 第十一条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 一.我国现有的药品知识产权法规 第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。 专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。 一.我国现有的药品知识产权法规 第十三条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 一.我国现有的药品知识产权法规 第十四条　对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。 二.药品知识产权法规的最新进展 公共健康问题的新进展； 专利法第三次修改的动向； 审查指南修改的主要内容； 国家知识产权战略制定的进度； 药品注册法规的修改动向。 二.药品知识产权法规的最新