紫草油纱治疗糖尿病足溃疡的随机、双盲、对照、多中心临床研究.docVIP

精品论文 参考文献 紫草油纱治疗糖尿病足溃疡的随机、双盲、对照、多中心临床研究 葛晓东 姚明（江苏省盐城市中医院 224001） 【摘要】目的 观察紫草油纱治疗糖尿病足溃疡的临床疗效，并初步探讨该药治疗糖尿病足溃疡的机理。方法 根据患者就诊顺序依照随机表将232例患者随机进入治疗组或对照组,在基础治疗的同时，治疗组紫草油纱覆盖患处，对照组庆大霉素纱条湿敷患处，观察两组在Wagner分级方面的改善情况，进行统计学处理。结果 两组疗效指数有显著性差异(Plt;0.05)。结论 紫草油纱是治疗糖尿病足溃疡的有效外用药。 【关键词】糖尿病足溃疡 紫草油纱 Wagner分级 【中图分类号】R587.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）04-0189-02 糖尿病足溃疡是糖尿病神经病变和周围血管病变严重并发症之一,多发于下肢，具有较高的致残率和病死率。为了研究紫草油纱在治疗糖尿病足溃疡方面的疗效,由盐城市中医院、盐城市第一人民医院、盐城市皮肤病性病防治所、大丰市中医院、大丰市人民医院、大丰市皮肤病性病防治所联合进行了此项随机、双盲、对照、多中心的临床研究，现汇报如下。 1 资料与方法 1.1病例纳入条件：依照2010年ADA（美国糖尿病协会）糖尿病诊断标准[1]确诊为2型糖尿病史，发生糖尿病足溃疡症状，并且无严重糖尿病并发症及其他影响研究的内科疾病，按照目前临床最常使用的Wagner分级法[2]为1级到5级。均给予糖尿病系统治疗。控制血糖，抗感染，纠正水和电解质紊乱，营养及支持治疗。 1.2排除标准 ①年龄lt;20岁或gt;75岁。②妊娠或哺乳期妇女。③未能严格执行治疗方案，依从性差，无法判断疗效或疗程不完整等影响疗效或安全性判断者。④患有慢性乙醇中毒、尿毒症及服用麻醉药史。⑤患有其它神经系统疾病。⑥对治疗方案有严重不良反应者，对药物过敏者，精神病患者。 1.3病例退出标准 （1）未按规定用药，无法判定疗效。 （2）放弃治疗，自动退出。 （3）治疗期间因毒副反应严重，被迫中断治疗。 1.4病例脱落标准经筛选符??入组标准而纳入研究的受试者，无论何时何因退出，只要未完成方案规定的治疗周期，均判定为脱落病例。 1.5一般临床资料见表1 表1 两组患者一般临床资料比较(x-士s) 两组患者年龄经独立样本t检验比较无显著性差异（P=0.37,Pgt;0.05） 两组患者性别构成经X2检验比较无显著性差异（P=0.22,Pgt;0.05） 两组患者病程经独立样本t检验比较无显著性差异（p=0.91,Pgt;0.05） 1.6研究方法：此项随机、双盲、对照、多中心的临床研究，实验组和对照组的病例数比为3:1，利用Rat软件(上海正岱医药科技咨询有限公司开发)生成随机表,，在实验前将外用药按照随机表根据双盲的要求进行编号，根据患者就诊顺序依照随机表将患者随机进入治疗组或对照组。 1.7治疗方案： 基础治疗：控制血糖，抗感染，纠正水和电解质紊乱，营养及支持治疗。 溃疡面的处理：生理盐水冲洗后，纱条覆盖患处，治疗30 d为1个疗程。 紫草油纱的制作：取紫草20g，赤芍10g、煅龙牡20g、红藤10g、象贝母10g、生甘草6g放入500ml麻油中浸泡12小时后，砂锅中慢火熬煎，煎至药草微枯为佳，加入凡士林50g，轻搅药液待凡士林化尽，再将血竭粉、轻粉先后加入药液中搅匀，稍凉后，以双层纱布过滤取液。将消毒绷带散开后放入过滤所得药液中，高压消毒，真空包装后备用。 庆大霉素纱条的制作：将消毒绷带散开后放入生理盐水500ml＋庆大霉素24万单位混合溶液中，高压消毒，真空包装后备用。治疗组和对照组所用药物的外包装完全相同，用药方法和疗程均完全相同。 药物制备：由盐城市中医院、盐城市第一人民医院、盐城市皮肤病性病防治所、大丰市中医院、大丰市人民医院、大丰市皮肤病性病防治所药剂室加工而成。 1.8观察指标 1.8.1 Wagner分级法 0级：皮肤无开放性病灶； 1级：肢端皮肤有开放性病灶； 2级：感染病灶已侵犯深部肌肉组织； 3级：肌腱韧带组织破坏； 4级：骨质缺损，部分趾、足坏疽；