改性活生物体越境转移之若干法律问题研讨.pdf

改性活生物体越境转移之若干法律问题研究 王小钢* 摘要：本文简要介绍了改性活生物体（LMO）的概念，《卡塔赫纳生物安全议定 书》（和WTO 有关规则，以及相关国内行政法规和规章。分析了LMO 越境转移争 端产生原因和解决规则，最后提出了一些法律对策和建议。 关键词：改性活生物体 转基因生物 越境转移 改性活生物体（LMO）是指任何具有凭借现代生物技术(包括试管核酸技术和超出 生物分类学科的细胞融合)获得的遗传材料新异组合的活生物体。台湾学者认为， 举凡为了提高农产品的生产量、抗病能力或提升农产品的生产量、抗病能力或提 升食品的营养价值而经过基因修正(Genetic Modify)，及经过选种(Breeding selection)，杂交(Cross fertilization)的产品都被列为改性活生物体管理对 象。我国《农业转基因生物安全管理条例》（以下称《安全管理条例》）中的农 业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产 品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括转基因动植物（含种子、种畜禽、 水产苗种）和微生物，转基因动植物、微生物产品，转基因农产品的直接加工品， 以及含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农 药、兽药、肥料和添加剂等产品。而《转基因食品卫生管理办法》（以下称《卫 生管理办法》）第二条规定，转基因食品系指利用基因工程技术改变基因组构成 的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂，包括转基因动植物、微生物产 品，转基因动植物、微生物直接加工品，和以转基因动植物、微生物或者其直接 加工品为原料生产的食品和食品添加剂。改性活生物体不仅包括转基因生物体， 还包括细胞融合生物体。农业转基因生物和转基因食品概念是交叉的，如进口的 转基因大豆既可用于农产品加工也可直接作为食品。 改性活生物体越境转移管理对生物多样性保护、人类健康、生物技术的发展、国 际贸易等都有重大影响，因此对转基因产品越境转移进行风险评估与管理、标识 管理和实行许可正制度是必需的。 一、《卡塔赫纳生物安全议定书》（《议定书》） 《议定书》是为生物多样性的保护和可持续使用，同时考虑对人类健康构成的风 险而制订的。缔约方可与其他缔约方或非缔约方在不得低于议定书保护程度下订 立有关有意越境转移LMO 的双边、区域及多边协定和安排。议定书的各项条款不 得妨碍根据此类协定和安排进行的有意越境转移。 1．有意向进口缔约方的环境中引入的LMO 有意向进口缔约方的环境中引入的LMO 首次有意越境转移之前应适用提前知情 同意程序（AIA 程序），但缔约方大会在顾及对人类健康构成的风险下不太可能 影响生物多样性的保护和可持续使用的LMO 除外决定。知情同意程序包括通知、 确认收到通知和决定程序。 适用风险预防原则，为避免或尽最大限度减少风险，即使缺乏科学定论，亦可作 827 出禁止进口的决定。进口缔约方可以对越境转移实行风险评估和风险管理。 此类LMO 应附有单据，明确将其标明为LMO，具体说明其名称和特征、关于安全 处理、储存、运输和使用的任何要求等。 2．拟直接作食物或饲料或加工之用的LMO 的越境转移 缔约方应向生物安全资料交换所提供有关国内法律、规章条例和准则。进口缔约 方应通报各缔约方至少附件二所规定的信息资料。 对此类LMO 适用风险预防原则和风险评估、风险管理制度。 此类LMO 应附有单据，明确说明其中可能含有LMO 切不打算有意将其引入环境之 中。 3．无意中造成的越境转移 无意中造成的越境转移，指缔约方在其管辖范围内发生的某一事件造成的释放导 致了或可能会导致LMO 的越境转移。为防止对受到或可能受到影响的国家生物多 样性保护和可持续使用以及人类健康产生不利影响，该缔约方应采取适当措施， 并向上述国家、生物安全资料交换所或有关的国际组织通报，并与上述国家进行 协商，以使其得以确定应对办法并采取必要行动。 4．预定用于封闭性使用的LMO “封闭性用”是指在一设施、装置或其他有形结构中进行的涉及LMO 的任何操 作，且因对所涉LMO 采取了特定控制措施而有效地限制了其与外部环境的接触及 其对外部环境所产生的影响。预定用于封闭使用的LMO 的越境转移一般不适用提 前知情同意程序而遵守进口缔约方的标准。应附有单据，明确将其标明为LMO， 并具体说明安全处理、储存、运输和使用的要求等。 5．非法越境转移 非法越境转移，指违反缔约方履行《议定书》的国内措施的LMO 越境转移。受到 影响的缔约方可要求起源缔约方酌情以运回本国