环境检测仪器、器具、取样工具传入洁净区验证方案w.doc

环境监测仪器、器具、取样工具 传入洁净区验证方案 20**年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部 负责验证项目审核。 生产管理部 配合验证项目的实施。 生产管理部 负责设备操作和岗位作业及记录 QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 部门 职责 方案审核 审核 签名 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 1. 验证概述 4 2. 验证目的 4 3. 验证范围 4 4. 验证职责 4 5. 验证指导文件 5 6. 验证前期检查 5 7. 人员确认 5 8. 风险评估 5 9. 验证时间安排 7 10. 验证内容 8 11. 偏差处理 11 12. 方案修改记录 11 13. 风险的接收与评审 11 14. 验证计划 11 15. 附件 11 验证概述 ***车间洁净区洁净度纯化水注射用水取样检测，QA部需要将环境测仪器、器具和取样工具从转移至***车间C级区、A/B级区。为了保证传递的物品在传递过程中按照《环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程》（SOP）清洁、消毒、传递，物品表面微生物能够达到相应房间洁净度级别要求，特进行该验证。 验证目的 确认按照《环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程》（SOP）对传递的物品进行清洁、消毒、传递，物品表面微生物能够达到相应房间洁净度级别要求。 验证范围 本次验证主要对《环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程》（SOP）进行验证。 验证职责 验证委员会 负责验证。 负责对验证系统的风险评估进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告 4.2验证小组 负责验证方案。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录归入验证文件中。 准备和验证报告。 设备部 负责设备的预防性维修。负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 部 负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中的试验记录。负责对的结果进行审核批准***车间 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： 内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品 验证前期检查 各相关文件均已经过审核批准实施。 各相关人员已经经过培训且考核合格。 人员确认 除了指定的起草和审批的人员外，所有参与测试的人员应该把名字记录在附表 1 人员确认表中。 风险评估 经验证小组人员共同对环境监测仪器、器具、取样工具传入洁净区验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因数 风险 影响 现有 控制 措施 可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险级别 建议 采取 措施 ①程序的制定 程序制定（或变更）不合理，不能有效外清处理。 物品未按程序进入洁净区会增加对洁净区的污染。 环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区等文件已建立5 4 2 40 高 对物料传递程序进行验证。 ② 人员 操作 人员培训不到位、操作不规范、每次执行无等效性。 物品进入洁净区会增加对洁净区的污染。 已对人员进行《物料、容器、工具进出洁净区管理规程》和相关传递SOP的培训，已考核。 5 3 2 30 中 对人员培训进行确认 ③消毒剂的使用 消毒剂的配制和使用不规范、消毒不彻底。 物品进入洁净区会增加对洁净区的污染。 已对人员进行《清洁剂和消毒剂管理规程》培训，已考核。 5 3 2 30 中 对人员培训进行确认。 ④检测数据的可靠性 检测数据不可靠、检测仪器失效损坏、操作不当。 检测数据不能对表面及环境微生物情况作出正确评价。 仪器已定期检定、维护； 人员已培训。 3 3 4 36 高 对仪器定期检定、验证情况进行确认，对人员培训进行确认。 评估人：经分析