易飞6药品生产质量管理系统-GMP.pptVIP

一、制药行业类别 医药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”。 二、何谓GMP? 「药品生产质量管理规范」(1998年修订)已于1999/8/1开始施行。它是根据「中华人民共和国药品管理法」的规定制订，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等关键工序。 2002年8月国务院第360号令公布了《药品管理法实施条例》规定，2004年6月30日前药品生产企业必须通过GMP认证，未通过的将停止其生产资格。 三、GMP的范围 四、制药业生产的特点 机械化、自动化程度要求高 生产过程中使用仪器设备较多，且生产设备具有较强的多用性 生产环节多、生产过程较为复杂，要求全过程的生产监控 卫生要求严格 对生产条件和仓贮条件有较高的要求 产品有严格的质量基线要求 产品的生产及其内在质量检验的专业性较强 固定成本较高、规模经济性较强 产品的种类、规格、剂型繁多 五、制药业管理的特点(1/2) 质量第一、预防为主 执行强制性的质量标准 「药品管理法」第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。(中华人民共和国药典) 实行规范化的生产 「药品生产质量管理规范」 五、制药业管理的特点(2/2) 管理核心是确保所生产的药品质量稳定、均一，且符合相关标准的要求 稳定性 药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求 均一性 药品的生产是大量生产，有的是连续性的，有的是间歇性的。 无论哪种形式，同一批号的药品，质量必须是均匀一致的，否则会造成抽样检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。 另外，制剂产品含量不均匀，会影响到用药剂量的准确性，轻则影响疗效，严重的危及患者的安全。 六、易飞GMP系统特色(1/40) GMP系统主画面 六、易飞GMP系统特色(2/40) 采购管理 提供供应商首营企业审批，记录每个供应商的审批过程。 针对相同药品，不同制造商，可记录审批资料，严格管控合格制造商才可进行采购。 记录不合格料件的报废及销毁帐。 增加品号对应批号的采购、生产、检验、养护、留样等的管控。 六、易飞GMP系统特色(3/40) 六、易飞GMP系统特色(4/40) 六、易飞GMP系统特色(5/40) 六、易飞GMP系统特色(6/40) 生产管理 结合工单、工艺管理，加入生产三证：在各生产环节，增加清场合格证、准产证、传递证的管理方式。 增加工单品号+批号的派工、领料及入库管制。 产成品入库的批生产记录审核及记录。 六、易飞GMP系统特色(7/40) 录入清场记录 六、易飞GMP系统特色(8/40) 录入准产证(工单、工艺) 六、易飞GMP系统特色(9/40) 录入批生产记录审核 六、易飞GMP系统特色(10/40) 质量检验 包含计数、计量的检验，可依每种品项自行设定检验方式。 提供原材料、在产品、成品等的取样、请检及检验的管理。 质量检验包含进货、生产入库、委外进货、转移、销退检验等，并提供相关检验报告。 六、易飞GMP系统特色(11/40) 录入计量抽查基础 六、易飞GMP系统特色(12/40) 录入检验项目 六、易飞GMP系统特色(13/40) 录入品号检验项目 六、易飞GMP系统特色(14/40) 录入数值型检验项目检测信息 六、易飞GMP系统特色(15/40) 录入销退检验单 六、易飞GMP系统特色(16/40) 不合格品管理 包含生产入库、委外进货、工艺转移单、在库存货、等的报废及销毁管理。 有效管制报废及销毁料件，记录废品及销毁量。 六、易飞GMP系统特色(17/40) 自动生成报废单 六、易飞GMP系统特色(18/40) 录入报废单 六、易飞GMP系统特色(19/40) 录入销毁单 六、易飞GMP系统特色(20/40) 留样管理 管理原材料、在产品、成品等的留样库存量。 定期做留样药品检验，保存相关检验记录。 六、易飞GMP系统特色(21/40) 留样管理流程 六、易飞GMP系统特色(22/40) 录入检验周期 六、易飞GMP系统特色(23/40) 录入留样单 六、易飞GMP系统特色(24/40) 录入留样检验单 六、易飞GMP系统特色(25/40) 药品养护管理 记录每个批号药品的库存量。 可定时复检在库药品，保存相关检验记录。 六、易飞GMP系统特色(26/40) 药品养护管理流程 六、易飞GMP系统特色(27/40) 录入养护药品检验单 六、易飞GMP系统特色(28/40) 工艺用水管理 可定期对工艺用水进行复检，保存相关的检验记录。 六、易飞GMP系统特色(29/40) 工艺用水管理流程 六、易飞GMP系统特色(30/40) 录入工艺用水检验项目 六、易飞GMP系统特色(31/40) 录入工艺用水检验单 六、易飞GMP系统特色(