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药事管理 08医药营销3班 药品生产企业必须具备的基本法律条件和要求 开办药品生产企业的审批规定和程序 1、许可步（即准入，取得《药品生产许可证》） 2、执照步（取得营业执照） 3、GMP认证步（申请GMP认证） 开办药品生产企业条件的规定 1、具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。人员条件 2、具有与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境。环境条件 3、具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量条件 4、要求保证药品质量的规章制度。制度保障条件 质量的概念 质量可分狭义质量和广义质量 狭义质量指产品质量，指产品所具有的能满足人们需要的特性，包括性能、寿命、可靠性、安全性、经济型等方面。 广义质量还包括工序质量，工序质量是指人、设备、材料、操作方法、和环境这5方面因素的状态和水平。 GMP认证 《药品生产质量管理规范》（GMP）是目前国际上药品生产和质量管理的基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。 GMP适用范围及实施精髓 1、适用范围： 药物制剂生产的全过程 原料药生产的关键工序：精制、干燥、包装 2、实施GMP的精髓 人员资质要求表 人员培训 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 厂房要求 （1）一般要求 （2）洁净厂房要求 温湿度要求：无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 压差：相邻房间静压差应大于5帕 ，与室外大于10帕 照明：300勒克斯 设施：缓冲设施、地漏问题 （3）特殊产品要求 β-内酰胺结构类药品 青霉素类 避孕药品 激素类 抗肿瘤类药品 放射性药品 （4）生物制品 （5）中药：中药前处理与制剂生产要严格分开 （五）卫生（Hygiene） 洁净室（区）工艺卫生要求 1、进入人员：限人、服装洁净、不得化妆、不得裸手触药。 2、进入物料、容器、工具：缓冲室内消毒处理 3、传递窗（或气闸）：强调二门联锁，不能同时打开 4、更换生产品种：强调清场与消毒 5、生产记录：强调用圆珠笔 6、局部净化设施：提前5-10分钟 （六）文件 规定了生产管理和质量管理文件及制度等的要求。 * 药品生产企业的概念 药品生产企业亦即制药企业，我国往往称其为“药厂”。《药品管理法》第一百零二条规定：“药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 这四点也是影响药品质量的重要因素。 GMP 有章可循 有据可查 照章办事 GMP目的示意图 （一）机构与人员 管理要点： 建立独立权威的质量管理机构，并配备合适的人员。 制定权责明晰的部门职责，使各部门协调合作，高效运转。 加强人员的培训设计，提高人员的素质。 15 1,000 60,000 10,500,000 300,000级 10 500 20,000 3,500,000 100,000级 3 100 2,000 350,000 10,000级 1 5 0 3,500 100级 沉降菌/皿 浮游菌/ m3 ≥5μｍ ≥0.5μｍ 微生物最大允许数 尘粒最大允许数/m3 洁净度级别 空气洁净度划分为四个级别 （二）厂房与设施 药品生产环境空气洁净度级别要求 （1）无菌药品与非无菌药品 （2）最终灭菌与非最终灭菌 GMP 车 间 图 固体GMP车间图 （三) 设备 （四） 物料 （原料、辅料、包装材料） 车间人员进出洁净生产区的程序