药品不良反应监测及上报实施细则.docVIP

济宁医学院附属医院 药品不良反应监测及上报实施细则 根据国家食品药品监督管理局和卫生部《关于贯彻落实（药品不良反应报告和监测管理办法）的通知》文件要求，为了更好的做好我院药品（含医疗器械）不良反应监测工作，加强不良反应上报工作，特制定细则如下： 一、医院成立药品不良反应监测工作领导小组，领导小组隶属于医院药事管理委员会。 领导小组人员组成： 组 长:班博 副组长：李继斌 王微 曹晓孚 成 员：牛峰海 李志鸿 王忠云 刘振 姜鲁宁 张金国 刘启龙 冯勋刚 田中华 刘宏 董海新 李萍 药剂科临床药学室负责处理日常事务。 二、药品不良反应监测报告制度 1、药品不良反应监测工作在药事管理与药物治疗学委员会、分管院长、医务处领导下，由药剂科负责实施。 2、药品不良反应监测工作实行院、科两级负责制。医院设立药品不良反应监测小组，各科室设立药品不良反应监测员，负责各科室药品不良反应的监测和督导报告工作。 3、、药品不良反应实行逐级报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门。 4、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监察报告的范围： （1）.根据国家有关规定，对投产已满5年或5年以上的药品(根据药品批准文号确定)，一般只需报告严重的、新的或致死性的药品不良反应； （2）.对投产不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应包括轻度反应、说明书上已列入的均需报告。 5、医务人员，若发现有药物不良反应或疑似不良反应发生(含首次来诊病人)，通过电子病历药物不良反应上报系统，按规范逐项认真填写，保存提交；药剂科临床药学室负责进行审核、确认药品不良反应事件，上报国家药品不良反应监测中心。 三、药物不良反应发生后的处置程序 1.发现药物不良反应后，临床药学室立即赶赴现场（病房或门诊）探视患者，了解用药前后的详细情况，从中取得第一手资料。 2.从主管医生处了解患者的病情，向临床医生提供有关药物不良反应的信息资料，协助临床医护人员查找原因，分析类型，为临床提供药物及合理用药咨询，嘱其改善用药方法。用法得当可减少药物不良反应发生率。力争把对病人造成的伤害降到最低。 3.积极配合临床医生治疗，并督促医师及时填写药物不良反应报告表。 4.对发生不良反应的病人进行跟踪追访。了解处理方法、不良反应消失时间、预后状况，以取得ADR病例的完整资料。 5.发生严重、罕见或新的不良反应，通过《药讯》中药物不良反应栏目，将信息反馈给临床科室，使临床用药更安全、有效。并按规定及时上报上级ADR监测部门。 6.每季度上报药物不良反应报告，并及时总结、分类，并将信息反馈给临床科室。 7.对不良反应发生率较高的药品，调查、分析原因。如果怀疑是药物质量造成的不良反应，及时上报科领导，采取有利措施（如更换药品，或改换厂家），做出相应处理。 8.随时向科主任报告药物不良反应监测情况，研究制定整改措施。 四、奖惩措施 1.对于上报做出突出贡献的，医院进行通报表扬，并记录到个人技术档案，作为个人晋升、评聘职称与本人挂钩。 2.对于上报工作特别突出的科室，每月科室质量检查时给予加分。 3.上级有关部门进行表彰时，优先推选药品不良反应监测上报工作突出人员。 4.对以下未按要求上报药品不良反应的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》及医院有关规定进行处罚： （1）未按要求报告药品不良反应的； （2）发现药品不良反应匿而不报的； （3）隐瞒药品不良反应的。