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质量管理体系通用审核要点指导表 编制 侯小康 条款 审 核 要 点 备注 4.1 总要求 在各过程中审核 4.2　文件要求 文件控制 组织是否制定了形成文件的程序 组织的质量体系文件包括那些?文件的修订是否是否及时?修订后是否重新批准? 识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求? 使用处是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回? 外来文件是否识别发放?如何控制? 保留作废文件的标识是否清晰? 质量记录 是否制定了质量记录的程序文件? 质量记录是否清楚?检索是否方便?质量记录的保存期是否得到规定? 5.1　管理承诺 最高管理者是否对建立、实施质量管理体系进行承诺？ 通过了哪些活动为承诺提供证据 最高管理者是如何认识满足顾客要求和法律法规的要求的重 要性？采取了哪些措施或方法将重要性传达给组织成员？ 组织的成员如何认识满足顾客的要求和法律法规要求的重要性？ 5.2 以顾客为关注焦点 组织如何确定满足顾客需求和期望？ 转化要求的形式是什么？ 组织如何证实顾客需求转化为相应要求，并得到满足？ 5.3 质量方针 最高管理者对质量方针的重要性是如何认识？ 制定的质量方针能否满足标准的要求？ 质量方针和质量目标的关系是否明确？ 组织采取什么措施传达质量方针？组织各层次对质量方针的理解程度如何？ 质量方针的批准、发布、评审、修改状态是否符合文件控制的要求？ 5.4 策划 A、质量目标 ·质量目标的设定是否与标准条款要求相一致，并具有可测量性？测量方法是否明确？ ·质量目标与质量方针给定得当框架是否一致？ ·质量目标的分解是否适宜？ B、质量管理体系策划 ·质量策划的输出是否形成了文件？实现质量目标的资源是否齐备？ ·质量目标的实现程度如何？ ·质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？ ·质量策划的更改是否受控？更改期间质量体系的完整性是否得到了保持？ 5.5职责、权限和沟通 A、职责和权限 ·对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位？ ·部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？ ·部门和员工是否明确自己的职责、权限和相互关系？ B、管理者代表 ·管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？ ·如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？ C、内部沟通 ·组织内沟通的工具和方法有哪些？ ·各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？ 5.6管理评审 A、最高管理者如何认识管理评审的重要性？ B、管理评审的记录是否保存？ C、管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定 D、对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？ E、上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？ 6.1 资源的提供 最高管理者采取和种途径确定所需提供的资源？提供了哪些资源？ 资源的提供是否满足体系要求 6.2 人力资源 A、组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？ B、是否对人员的胜任与否进行了评价和考核？人员的安排是否满足需求？ C、是否按需求安排了相应的培训？培训的有效性是否得到了评价？ D、员工的质量意识如何？是否保持了适当的教育、培训、技能和经历的适当记录？ 6.3基础设施 A、为实现产品的符合性，组织提供了哪些设施和/或设备？ B、设施/或设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？ 6.4工作环境 A、组织具有的工作环境是否满足需求？ B、工作环境是否得到了管理？ 7.1 产品实现的策划 产品实现的过程是否正确 是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？ 是否规定相应的验证和确认活动以及验收准则 是否规定了必要的质量记录？ 是否针对具体的产品、项目或合同编制了质量计划？ 7.2与顾客有关的过程 组织如何确定顾客的要求？顾客要求是否形成了文件？ 强制性标准和法律有哪些？ 对产品要求进行评审的时间、内容和结果是否满足标准规定的要求？ 评审结果及引发的措施是否有记录？ 产品变更后，文件是否及时更改？是否通知相关人员？是否在标准规定的三个方面与顾客的沟通做了哪些安排？是否得到了实施？实施的效果如何？ 7.3设计和开发 设计和开发的策划 ·组织对产品设计和开发是否进行了策划，策划的阶段是否符合产品的特点？ ·策划的输出是否形成了文件？是否包括了策划的阶段、活动和职责职权？ ·对于参与各个组别之间的接口是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？ ·策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？ 设计和开发的输入 ·设计和开发和输出是否形成了文件？适应性是否及时进行了及时的评审？ ·设计和开发是否完成并符合标准的要求？ ·化学品的设