紫外分光光度计验证方案.doc

验证方案 WFZ UV-2102C型紫外分光光度计（F036） 性能再确认(PQ)方案  题 目 WFZ UV-2102C型紫外分光光度计（F036） 性能再确认（） 方案编号 WA0168-233-PⅣ/08 版 本 号 Ⅳ 设备名称 紫外分光光度计 型 号 WFZ UV-2102C 仪器编号 F036 安装地点 供 应 商 尤尼柯（上海）仪器有限公司 目 录 方案批准 1、 2、 3、职责 4、测试程序 5、可接受标准 6、 4 7、 8、再验证 9、附件 附件1：性能确认（PQ） 5 PQ测试1：标准物质使用确认 PQ测试2：波长精密度和重现性 PQ测试3：吸光度准确度确认 PQ测试4：杂散光确认 PQ测试5：稳定性确认 性能确认(Q)完成报告 附件：偏差报告 附件：支持性文件 附件：  方案 WFZ UV-2102C型紫外分光光度计（F036） 性能再确认（PQ）方案 方案编号　 WA0168-233-PⅣ/08 版本号 Ⅳ 起草人 签字 日期 验证小组组长 审核人 签字 日期 设备保障部 QC QA 批准人 签字 日期 验证领导小组 组长 概述 本仪器为尤尼柯（）有限公司生产紫外可见分光光度计，采用低杂散光，高分辩率的单光束光路结构，仪器具有良好的稳定性，重现性。应用最新微机处理技术，使操作更为简便，几个按键就能完成测试，并且具有自动波长设定， 自动0%T和100%T调校等控制功能及多种方法的数据处理功能。同时还具有防止误操作的特殊功能。主要指标：波长范围0～00nm ；nm ；杂散光%T； 稳定性： 0.004A/小时本方案为安装在综合楼B2楼仪器三室的型紫外分光光度计的性能确认。 目的 对型紫外分光光度计进行性能确认，确认仪器运行正常，性能满足使用要求。 姓 名 部门与职务 职 责 验证领导小组成员及职责 姓 名 部门与职务 职 责 测试程序 性能（PQ）确认（附件1） PQ测试：标准物质使用确认 方案实施过程中，所使用到的标准物质是在有效期内的。 PQ测试：波长和重性确认 检查在方案实施过程中，用确认波长和重性能达到可接受标准。 PQ测试：光度 检查在方案实施过程中，用重铬酸钾溶液确认可接受标准。 PQ测试：杂散光确认 检查在方案实施过程中，用NaI溶液在220nm、NaNO2溶液在340nm处确认的杂散光指标均达到仪器的可接受标准 PQ测试：光度计稳定性确认 检查在方案实施过程中，确认稳定性能达到仪器本身的使用要求。 偏差报告附件支持性文件附件：可利用的支持性文件供参考。0.004Abs/h。 验证结果 验证小组负责测试记录，并起草验证报告，报质量保证部QA。 质量保证部QA负责对验证报告进行审核。 确认验证的周期。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部QA审核，总工程师批准。 验证结果 本验证项目要求在2008年4月30日前完成。 再验证：在下述情况下对检验仪器进行再验证 仪器大修。 对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差。 使用时间一年进行再验证。 附件1 性能确认（PQ）测试 PQ测试1：标准物质使用确认 一、目的 方案实施过程中，所使用到的标准物质是否在有效期内。 二、操作 检查实施本确认方案所使用到标准物质的供应商、名称、浓度、批号、有效期，并记录检查结果。 三、可接受标准 所使用到的标准物质是在有效期内。 四、结果 名称 标准物质的供应商 浓度 批号 有效期符合规定 确认人/日期 0.001mol/L高氯酸溶液 □是否 碘化钠溶液 是否 亚硝酸钠溶液 是否 五、结论 符合规定 不符合规定 备注： PQ测试2：波长准确度和重复性确认 一、目的 确认WFZ-UV2102C型紫外分光光度计波长准确度和重复性满足要求。 二、操作 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60分钟。 按MODE或方式键，选择测试方式为透射比方式（%T）。 打开样品室盖，将氧化钬玻璃插入样品槽。 以空气作参比，分别在波长241.5nm和360.0nm（氧化钬玻璃特征峰）±5nm范围内，由短波向长波方向，每隔1nm逐点测定透射比。 测得透射比最小值所在的波长数，即为氧化钬玻璃特征峰的实测波长值，重复操作两次，并计算出波长准确度以及波长重复性，准确度为实测波长平均值与正确值之差，重复性为三次测定中最大值与最小值之差。重复三次。 三、可接受标准 波长准确度：±2.0nm。 波长重性nm。 四、结果 氧化钬玻璃特征峰 1 2 3 均值 241.5