推荐药品召回制度的 国际经验与中国范本.ppt

药品召回制度的　国际经验与中国范本　　　－解读《药品召回管理办法》 上海市食品药品监督管理局 唐民皓 《药品召回管理办法》 药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（第三条）。 安全隐患：由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险（第四条）。 二○○七年十二月十日公布并施行。 介绍要点 发达国家药品召回制度的情况 我国药品召回制度出台的背景 《药品召回管理办法》的特点、框架和主要内容 切实组织实施《药品召回管理办法》 一、发达国家药品召回制度的情况 （一）药品召回法律制度的大文化背景 企业对其产品承担责任的法律意识 企业维护公众健康安全的价值取向 企业诚信经营的文化传统和社会道德 （二）国外药品召回制度的立法情况 美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。 1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。 此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品 。 美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》） （三）美国药品召回制度的实施情况