ISO15189医学实验室认可准则解读与实践医学课件.ppt

医学实验室认可准则解读（管理要求） 中山大学附属中山医院 中山市人民医院 医学实验室认可基础知识 认可和认证的概念 认可：由权威机构对一个实验室或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量管理体系中，不能转变测试结果的技术可信度。 认可和认证的区别 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力 认证： 主体—由第三方实施（强调市场运作) 对象—企业（制造、服务） 特点—管理体系的符合性 什么是实验室认可 实验室认可是 “权威机构对实验室（包括医学实验室）有能力进行规定类型的检测（检验）和/或校准所给予的一种正式承认”。 医学实验室认可是“中国合格评定国家认可委员会（CNAS)对医学实验室认可的检验项目和检测系统给予的一种正式的、得到实验室认可合作组织成员国承认的检测能力”。 医学实验室认可标准 ISO9000系列认证； 美国CAP认可； 国际联合委员会（JCI）认证； ISO/IEC17025认可； ISO15189认可 ISO15190《医学实验室-安全要求》 医学实验室该走哪条路？ ISO9000系列 ISO9000是质量体系