广东省医用耗材交易规则培训-广东省药品交易中心.ppt

二〇一六年十月 广东省医疗机构医用耗材 交易办法 总 则 1 2 3 报名及审核 采购目录与竞价分组规则 目录 入市价计算规则 4 5 6 交易规则 附 则 总 则 1 一、总则 在线 交易 在线 支付 在线 融资 在线 监管 在线 竞价 宽准入，严监管 五个 在线 一、总则 广东省药品和 医用耗材交易管理 监 督 服 务 管 理 一、总则 一、总则 监督机构 （广东省药品集中采购制度改革专责工作小组办公室） 管理机构 （广东省医药采购中心） 服务机构 （广东省药品交易中心） 领导 监督 组织 管理 操作 服务 一、总则 政府办基层医疗卫生机构 县以上公立医疗机构 卫生计生服务机构 1 2 3 执行 范围 鼓励其他医疗机构进入交易平台进行交易 一、总则 交易方式 竞价 采购 目录 议价 采购 目录 实行竞价交易 主要为高值医用耗材 实行议价交易 主要为低值医用耗材 未纳入采购目录的品种暂时实行直接挂网交易，不分组，不竞价，医疗机构按不高于本单位现行采购价交易 目前过渡阶段 ★不收取交易费用★   以往集中采购模式 医用耗材交易模式 采购周期 各医疗机构有统一的网上采购开始和结束的时间 没有统一的采购周期，建立一个开放、动态调整的医用耗材交易市场 竞价周期 在周期内只进行一次竞价 每个季度都开展一轮网上竞价工作 医疗机构 品种遴选 1.中标结果产生以后进行遴选 2.可以遴选到具体的生产企业 竞价 医疗机构在中标结果产生以前进行遴选，只能细化至材质、规格、型号和质量层次，不能遴选到具体的厂家 议价 医疗机构可以自主遴选 医疗机构 采购需求 不作具体要求 竞价 医疗机构需根据本单位实际情况及时填报采购量，汇总各医疗机构报量后，实现量价挂钩、带量采购 议价 实现带量议价 医疗机构 议价 医疗机构一般不自行议价 竞价 医疗机构不自行议价 议价 医疗机构需自行议价 结算方式 通常由医疗机构自行结算 由交易机构进行统一结算 一、总则 交易模式与集中采购模式主要差异对比表 报名及审核 2 二、报名及审核 报名和报价的主体为国内生产企业（进口品种为全国总代理商） 1 2 3 4 须递交全性能检测报告或注册检验报告 纳入医疗器械管理的外购件需提供相关资质证明材料 须提交产品实体与包装照片，并附上详细产品介绍 二、报名及审核 企业资料 国产医疗器械提供 进口医疗器械提供 诊断试剂提供 消毒产品提供 医疗器械生产许可证 √ 医疗器械经营许可证 √ 营业执照 √ √ √ √ 报名品种目录总表 √ √ √ √ 供货承诺函 √ √ √ √ 代理协议书或总代理证明 √ 药品生产许可证 √ 药品GMP证书 √ 消毒产品生产企业卫生许可证 √ 法定代表人授权委托书 √ √ √ √ 二、报名及审核 产品资料 医疗器械 消毒产品 归属药品管理的诊断试剂 报名品种目录总表 报名品种目录总表 报名品种目录总表 医疗器械注册证 消毒产品卫生许可批件 药品注册批件 注册产品标准 质量标准 药品质量标准 产品说明书 说明书及标签 产品说明书 全性能检测报告或注册检验报告 已备案的卫生安全评价报告 地市级以上全检报告书和自检全检报告书 属医疗器械的外购件的资质材料 －－ －－ 图片及产品介绍（网上提交） 采购目录与竞价分组规则 3 三、采购目录与竞价分组规则 三、采购目录与竞价分组规则 华南某省高值医用耗材集中采购目录（部分） 编号 分类目录 说明 A001 造影导管 指各种直径、长度、硬度、形态、用途 A002 导引（指引）导管 A003 微导管（直径≤3F） 　 A004 corsair微导管 　 A005 金属螺旋微导管（TORNUS） 　 华东某省高值医用耗材集中采购目录（部分） 编号 国家编码 目录名称 五级分类（材质） 六级分类（规格） 单位 使用方式 X127 ABAG01 造影导丝 普通 长度 ≤200 cm 根 冠脉 X128 ABAG01 造影导丝 普通 长度 ＞200 cm 根 冠脉 X129 ABAG01 造影导丝 亲水涂层 长度 ≤200 cm 根 冠脉 X130 ABAG01 造影导丝 亲水涂层 长度 ＞200 cm 根 冠脉 X131 ABAG01 造影导丝 超硬 长度 ≤200 cm 根 冠脉 X132 ABAG01 造影导丝 超硬 长度 ＞200 cm 根 冠脉 三、采购目录与竞价分组规则 目前国内两种主流的医用耗材采购目录 竞价层次划分 三、采购目录与竞价分组规则 发达国家包括：欧盟（仅限英国、法国、德国）、美国、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚 要求企业须获得上述国家的认证 入市价计算规则 4 四、入市价计算规则 全国各省中标价 广东省内各医疗机构现行采购价 取低值作为 入市价 没有全国各省中标价及广东省内各医疗卫生机构现行采购价的