20170707药品经营质量管理规范附录简介 - 副本.ppt

3、温湿度自动监测 第十二条 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。 系统测点终端布点方案需测试和确认 测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素 冷库以外的库房：验证还是进行确认？ 3、温湿度自动监测 第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 （四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。 3、温湿度自动监测 常温库、阴凉库 300 ㎡ 2个 每加300 ㎡ 加1个 药品堆码垛高度的2/3位置 高架仓库 4.5米至8米 2层 8米以上 3层 最上一层不得低于最上层货架存放药品的最高位置 冷库 0--100 ㎡ 2个 100 ㎡--200 ㎡ 3个 3、温湿度自动监测 第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。 冷藏车 0-- 20立方米 2个 20立方米 -- 40立方米 3个 3、温湿度自动监测 第十五条 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。 安装牢固 避免运输通道、易碰撞的地方 不得更换地方 3、温湿度自动监测 第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 测点终端每年至少进行一次校准 校准——自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。 检定——对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。 3、温湿度自动监测 第十七条 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 上季度工作改进计划 药品经营企业计算机系统 附录一 附录二 目录 温湿度自动监测 药品收货与验收 附录三 附录四 验证管理 附录五 4、药品收货与验收 药品收货与验收的操作规范（共18条） 收货时对运输工具、运输状况的检查项目 收货时对随货同行单的检查项目 待验区的设置要求 验收时限 验收检查的具体要求及处理 验收记录的要求 删除原附录一条（电子监管码管理） 4、药品收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 收货是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对,并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。 验收是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 4、药品收货与验收 第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位