ISO13485管理体系审核知识.ppt

2010-2-24 影响倾听的因素 不专注集中 选择性的听 个人偏见 情绪与喜恶 草率的结论 2010-2-24 观察/收集证据 通过会见人员,检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。 2010-2-24 观察/收集证据 留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索 验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料(包括数据的汇总和分析) 2010-2-24 检查方法 检查是以随机抽样型式形进行，而非100%全检 决定抽样的数量时应考虑 - 被审查部门/项目的文件，工作， 人员和记录的数量 - 过去的表现 2010-2-24 检查方法 抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开 抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系 采购文件 -- 申购单 -- 采购单 -- 审批者要求 -- 合格分供方名单 -- 分供方评审记录 -- 分供方评审要求 2010-2-24 评审观察点 记录下所有的观察点 评审观察点以确定不符合事项 对所有不符合事项须有证据作为依据 2010-2-24 不符合报告的内容和格式 1、受审核区域 2、审核时间 3、审核员（必要时，陪同人员） 4、不符合事实描述 5、不符合ISO或体系文件条款的判定 6、不符合的性质判定 7、受审核区域负责人确认签名 8、不符合要求整改的期限要求 2010-2-24 不符合报告事实描述的要求 要求： 1、证据确凿,越具体越好 2、文字表达要精炼(惜墨如金) 3、不符合事实的描述要具有再现性(具有可追溯性) 4、不容易被对方否决或推翻 2010-2-24 不符合事项报告 案例 1 ： 查2009年度的管理评审记录，发现管理评审内容未包括纠正/预防行动及客户投诉。 ? 结论 ? 客观证据 ? 发现的问题 2010-2-24 不符合事项报告 案例 1 ： 在检查2009年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。 结论 : 违反ISO9001条文5.6的要求 客观证据 发现的问题 2010-2-24 不符合事项报告 案例 2 ： 文件WI-016 规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。” 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。” ? 结论 ? 客观证据 ? 发现的问题 2010-2-24 不符合事项报告 案例 2 ： 文件WI-016 规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。” 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。” 客观证据 发现的问题 结论 : 违反ISO9001条文6.2.2的要求 2010-2-24 不符合事项报告 案例 3 ： 按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。 ? 结论 ? 客观证据 ? 发现的问题 2010-2-24 不符合事项报告 案例 3 ： 按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。 客观证据 发现的问题 结论 : 违反ISO9001条文8.2.4的要求 2010-2-24 末次会议 末次会议由内审组长主持。会议内容如下： 致谢 重申审核的目的、范围和依据。 强调审核抽样的局限性及风险客观存在 内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告 对所发现的不符合进行澄清 提出纠正措施要求及跟踪验证 内审组长宣布审核结论 请公司领导讲话 2010-2-24 审核报告的内容 审核的目的、范围、准则 审核计划,审核组成员,审核日期 审核过程综述 审核发现（含不符合项） 审核结论 审核报告分发范围 2010-2-24 审核报告模板 公司于2008年X月X日，以XXX为组长，带领X位审核员，对公司现有的质量管理体系进行了全面的审核。此次审核覆盖了所有的职能部门和所采用的ISO9001：2008全部条款。 结果发现：公司的文件管理、人力资源管理、生产现场控制等做得较好。 2010-2-24 审核报告模板（续） 但是，也发现了一些薄弱环节和需改进的地方。如检验记录的控制、采购部对于供应商的管理等。 以上不符合项均于2008年X月X日前，进行了纠正和改善，并由内审员对纠正措施实施的效果进行了验证，全部予以关闭（结案）。 2010-2-24 审核报告模板（续） 因此，得出的审核结论是：公司现有的质量管理体系基本符合ISO9001：2008标准的要求，运行基本有效，对发现的问题能及时采