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XXXXXXXXXXXXXXXXXX 挤出验证确认方案 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 目 录 项 目 表单序号 页码范围 验证实施计划 3 挤出验证确认方案 4 验证报告 6 挤出操作人员资格的确认 JC001 7 原材料明细一览表 JC002 8 原材料使用性确认 JC003 9 挤出设备一览表 JC004 10 挤出设备的验证确认 JC005-11 11-17 计量器具确认表 JC012 18 挤出使用模具一览表 JC013 19 模具的验证确认 JC014 20 挤出零部件一览表 JC015 21 挤出成型工艺确认 JC016 22 生产环境确认 JC017 23 结论 JC018 24 验证实施计划 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1 挤出操作人员资格的确认 骆洁 09 年 2 月 下 旬 09 年 3 月 中 旬 2 原材料明细一览表 刘伟 3 原材料使用性确认 刘伟 4 挤出设备一览表 刘伟 5 挤出设备的验证确认 刘伟 6 计量器具确认表 陈弘显 7 挤出使用模具一览表 刘伟 8 模具的验证确认 刘伟 9 挤出零部件一览表 刘伟 10 挤出成型工艺确认 刘伟 11 生产环境确认 刘伟 12 结论 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 编制 陈弘显 批准 林敏 日期 09.02.10 挤出成型确认验证实施方案 一、验证目的： 1、验证确认购买的挤出机能够满足生产能力，挤出使用的原料满足标准要求。 2、验证确认挤出生产工艺是有效可行的生产工艺。 二、验证时间： 2009年2月—3月中旬 三、验证小组人员组成： 1.组长：刘伟 2.组员：陈弘显、赵忠安、李康虎、王贵宝、刘文红 四、验证依据 成型作业标准书 零部件图纸 检验标准书 五、验证产品名称： 一次性使用体外循环血路零部件 一次性使用动静脉穿刺针零部件 六、验证过程 验证对象 挤出成型机，切管机。 （二） 人员分工 验证前准备 、挤出工艺的确定验证： 挤出成型机运行验证：； 挤出验证过程的操作： 验证过程中的审核： 验证报告、作业文件的批准： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 挤出验证确认报告 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 挤出成型验证报告 验证日期 2009.02-2009.03 验证部门 制造部 验证依据 成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书 验证目的 1、验证确认购买的挤出机能够满足生产需求，挤出使用的原料满足标准要求。 2、验证确认挤出生产工艺是有效可行的生产工艺。 验证人员 陈弘显、刘伟、刘成永、刘磊、段红马、刘文红、严聪绵 验证项目 1.挤出操作人员资格的确认 2.原材料明细一览表 3.原材料使用性确认 4.挤出设备一览表 5.挤出设备的验证确认 6.计量器具确认表 7.挤出使用模具一览表 8.模具的验证确认 9.挤出零部件一览表 10.挤出成型工艺确认 11.生产环境确认 12.结论 验证方案 见挤出验证确认方案 确认注塑工艺 温度 针对零件不同生产工艺有所不同，经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。 电机频率 主牵引速度 副牵引速度 螺杆转速 切管长度 管路规格 注塑成型工艺说明 挤出成型工艺生产过程中涉及多种原料，不同零件需更换不同模具故工艺参数各不相同。 在此报告中不将各个工艺参数一一列出，详见《作业条件标准书》 编制 陈弘显 审核 熊肖霞 批准 林敏 日期 09.03.16 挤出成型操作人员资格确认表 JC001 验证目的：确认操作人员具备从事挤出成型的生产能力 验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。