1000149药事管理第八章上市后监测不良反应淘汰53(2节课)PPT.pptVIP

* 药事管理 24 马晓微 18 * 第一节 药品不良反应报告和监测五、报告与处置 1. 对个例药品，获知或者发现不良反应情况—— 药品生产、经营企业、医疗机构 新药监测期内的 报告所有的不良反应； 其他国产药品 报告新的和严重的。 死亡病例/严重的/其他反应/ 立即报告/在15日内/30日内/ 药监部门 分别在3天\7天\15天内 审核其真实性、完整性和准确性，作出评价 * 第一节 药品不良反应报告和监测五、报告与处置 2. 获知或者发现药品群体不良事件—— 药品生产、经营企业和医疗机构 立即通过电话或者传真等方式报告 可以越级报告 生产企业——责任义务增大 获知后立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况， 在7日内完成调查报告，上报 迅速开展自查，分析事件发生的原因， 必要时主动暂停生产、销售、使用和召回相关药品。 * 药监和卫生部门—— 立即组织开展现场调查，评价和调查结果及时上报 ；可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施；采取措施积极组织救治患者。 药品经营企业—— 发现后立即告知生产企业，同时迅速开展自查，协助采取相关控制措施，必要时暂停药品销售。 医疗机构—— 发现后积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。 报告和处置原则—— 及时报告；迅速调查；暂停生产、销售、使用。 * 第一节 药品不良反应报告和监测六、评价与控制 第一阶段 暂停生产、销售、使用 提请医生或公众注意 第二阶段 现场和回顾性调查，确定因果关系 进行药物流行病学和实验研究、评价 第三阶段 修改药品说明书增加该项不良反应 停止生产、销售、使用；召回药品； 注销其批准证明文件；监督该药从市场撤出。 * 第一节 药品不良反应报告和监测六、评价与控制 发布药品安全警示信息—— 加强信息通报，以2010年为例， 国家药监局共发布《药品不良反应信息通报》10期，达到历年之最，涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。 发布《药物警戒快讯》15期，报道美国、欧盟药品管理部门发布的安全性信息90余条。 目的：使医务人员、药品生产企业和公众及时了解监测与评估结果，掌握最新安全用药动态，指导临床合理用药。 * 第一节 药品不良反应报告和监测六、评价与控制 我国第一例药品不良反应监测案例—— 2000年11月，国际药品监察合作中心通报： 近10年研究证实，含PPA/苯丙醇胺感冒药可能会导致出血性中风。 中国SDA：短时间内发出在中国市场“暂停使用”该药；2001年6月宣布该类感冒药停止销售使用。 后续效应： 生产企业研制生产新康泰克（复方伪麻类）替代产品 * 药事管理 24 马晓微 17 * 药 事 管 理 学 第八章 药品上市后监督管理  浙江大学 马晓微 * 第八章 药品上市后监督管理 第一节 药品不良反应报告和监测 第二节 药品质量公告与药品淘汰 * 第一节 药品不良反应报告和监测 一、定义、概念与分类 二、报告和监测目的意义 三、制度的形成与发展 四、报告和监测系统 五、报告与处置 六、评价与控制 * 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 [药品不良反应] 指合格药品 在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的、有害反应。 （Adverse Drug Reaction, ADR） * 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 不良反应的类别（方法之二）—— A型不良反应 B型不良反应 药物相互作用型 迟现型不良反应 致畸、致突变反应 致癌、药物依赖性反应 ？？？ * 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 A型不良反应 —— 量变型不良反应 与剂量相关 药理作用增强所致 反应可以预测 发生率高（80%），死亡率低 * 第一节 药品不良反应报告和监测一、定义、概念与分类 B型不良反应 ——质变型反应 与剂量不相关，与正常药理作用不相干 发生率低，死亡率高 病人异常性 特异质病人 高敏性病人 药物异常性 药物降解物 聚合物 举例——