医疗产品研究检验中心质量手册制度.docx

医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：****-QM-0.2-2016质量手册 目录文件页码：共 2 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号质量手册章节《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素备注0.1关于质量手册的换版说明/0.2第0.1章：修订页0.3第0.2章：目录/0.4第0.3章：公正性声明/0.5第0.4章：前言（概况）/0.6第0.5章：手册的管理/0.7第0.6章：术语和义31第 4.1章：组织4.1.1-4.1.52第 4.2章：人员4.2.1-4.2.123第 4.3章：工作场所和环境4.3.1-4.3.44第 4.4章：：设备设施4.4.1-4.4.95第 4.5 章：管理体系4.56第4.5.1节：总则4.5.17第4.5.2节：质量方针和目标4.5.28第4.5.3节：可信度与保密要求4.5.39第4.5.4节：文件控制4.5.410第4.5.5节：合同评审4.5.511第4.5.6节：分包4.5.612第4.5.7节：采购要求4.5.713第4.5.8节：服务客户4.5.8医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：****-QM-0.2-2016质量手册 目录文件页码：共 2 页，第 2 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号质量手册章节《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素备注14第4.5.9节：投诉与申诉4.5.915第4.5.10节：不符合工作的控制4.5.1016第4.5.11节：纠正措施4.5.1117第4.5.12节：预防措施4.5.1218第4.5.13节：持续改进4.5.1319第4.5.14节：记录4.5.1420第4.5.15节：内部审核4.5.1521第4.5.16节：管理评审4.5.1622第4.5.17节：方法的选择和确认4.5.17.1-4.5.17.523第4.5.18节：数据保护4.5.1824第4.5.19节：抽样4.5.1925第4.5.20节：样品管理4.5.2026第4.5.21节：质量控制4.5.2127第4.5.22节：能力验证4.5.2228第4.5.23节：结果报告4.5.23-4.5.3029第4.5.24节：风险管理4.5.3130第4.5.25节：合规性声明4.5.3231第4.5.26节：变更4.5.3332第4.6章：特殊要求4.6手册附件检测流程图质量保证体系框图医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：****-QM-0.3-2016质量手册 公正性声明文件页码：共 1 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日为贯彻本中心检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本中心检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。2、本中心是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。有措施避免本中心及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。3、本中心员工决不参与任何可能会降低本中心技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。4、本中心检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。5、本中心承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。6、本中心全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本中心公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。7、中心不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。医疗产品研究检验中心（盖章）最高管理者：时 间： 年 月 日医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：****-QM-0.4-2016质量手册 前言文件页码：共 1 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日1.1本中心识别名称：医疗产品