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医学资料 如何进入美国医疗器械市场？如何申请FDA　510（k）？ 　 Medical Device Definition Medical Device Definition by FDA an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is: recognized in the official National Formulary, or the United states Pharmacopoeia, or any supplement to them, intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve any of it`s primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes. 医疗器械的定义 FDA对医疗器械的定义 　一个仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是： 记载于正式的国家处方，或美国药典，或其它附录； 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，作用于人类或者其它动物 影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。 医疗器械的分类 医疗器械的分类和法规控制： Class Ⅰ 一般控制 With Exemptions 豁免 Without Exemptions 无豁免 ClassⅡ 一般控制和特别控制 With Exemptions 豁免 Without Exemption无豁免 ClassⅢ 一般控制和PMA认证 医疗器械的分类 医疗器械生产商需要获得FDA的上市前清关 　　　 　 market clearance 根据产品等级分类(Ⅰ，Ⅱ 或 Ⅲ), 上市的程序可分成三种: Class1\11 exemptions (classⅠand some class Ⅱ) 上市前通知 pre-market notification ［510(k)］ 上市前认证 pre-market approval (PMA) Reference:/cdrh 一般控制 General controls? ClassⅠ—General control: Establishment Registration (使用FDA Form2891) 要求公司 21CFR Part 807.20下注册，例如：生产商，分销商，重新包装商和重新贴牌商。然而，外国公司不被要求到FDA注册 Medical Device Listing (使用FDA Form2892): 对将要上市的器械都进行器械列名 Good Manufacturing practices(GMP):按照21 CFR Part820 GMP 行生产 Labeling:按照21 CFR Part 801or 809标签法规对器械进行标签 在器械上市前，提交上市前通知 pre-market notification [510(k)] Ⅰ类器械例子：弹性绷带，检查手套，手提式外科仪器 特殊控制 Special control? Class II – Special control: Class II 器械是指：单独采用一般控制不能充分保证器械的安全性和有效性，同时已经有了现成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，Class II器械同时需要进行特别控制。