口腔膜剂的研发与评价-中国中药杂志.PDFVIP

２０１７年１０月 第４２卷第１９期 Ｖｏｌ４２，Ｎｏ１９ Ｏｃｔｏｂｅｒ，２０１７ 口腔膜剂的研发与评价 １，２ １ １ ２ ２ 任连杰 ，刘涓 ，马骏威 ，闫佳辰 ，尹莉芳 （１国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 １０００３８； ２中国药科大学，江苏 南京２１０００９） ［摘要］　口腔膜剂（ｏｒａｌｆｉｌｍｓ）为一种新型的口服制剂，轻便、工艺简单、顺应性好等特点使其近年来受到关注和重视，近年来 口腔膜剂也逐步应用于中药制剂的开发。该文结合近年来国内外口腔膜剂的申报和批准情况，从基本概念、处方工艺和质量 控制等方面对口腔膜剂的研发现状进行分析，关注了口腔膜剂在中药制剂中的研究进展和开发前景。结合药品监管法规的 具体要求，对相关技术评价的关注点提出建议，为口腔速溶膜剂的开发和评价提供若干参考。中药成分的复杂性和中药制剂 的特殊性，对口腔膜剂在中药制剂中的开发和申报提出了新的机遇和挑战。 ［关键词］　口腔膜剂；产品开发；评价 Ｒｅｓｅａｒｃｈ＆ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｏｒａｌｆｉｌｍｓ １，２ １ １ ２ ２ ＲＥＮＬｉａｎｊｉｅ ，ＬＩＵＪｕａｎ，ＭＡＪｕｎｗｅｉ，ＹＡＮＪｉａＣｈｅｎ，ＹＩＮＬｉｆａｎｇ （１ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＣｈｉｎａＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００３８，Ｃｈｉｎａ； ２ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ２１０００９，Ｃｈｉｎａ） ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　ＯｒａｌｆｉｌｍｉｓａｎｅｗｔｙｐｅｏｆｏｒａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎＤｕｅｔｏｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ，ｓｉｍｐｌｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓａｎｄｇｏｏｄｃｌｉｎｉｃａｌｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ， ｏｒａｌｆｉｌｍｓｈａｖｅｂｅｃｏｍｅｔｈｅｆｏｃｕｓｏｆｎｏｖｅｌｄｒｕｇｄｅｌｉｖｅｒｙｓｙｓｔｅｍｉｎｒｅｃｅｎｔｙｅａｒｓＭｅａｎｗｈｉｌｅ，ｏｒａｌｆｉｌｍｓｈａｖｅｂｅｅｎｇｒａｄｕａｌｌｙｕｓｅｄｉｎｔｈｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎａｎｄａｐｐｒｏｖａｌｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｔｙｐｅｓｏｆｏｒａｌｆｉｌｍｓｂｏｔｈａｔ ｈｏｍｅａｎｄａｂｒｏａｄｉｎｒｅｃｅｎｔｙｅａｒｓ，ｔｈｅｉｒｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｓｔａｔｕｓｗａｓａｎａｌｙｚｅｄ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｔｈｅｂａｓｉｃｃｏｎｃｅｐｔ，ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ，ｍａｎｕ ｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓａｎｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ，ａｓｗｅｌｌａｓｒｅｌａｔｅｄｐｒｏｇｒｅｓｓａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｐｒｏｓｐｅｃｔｓｏｆｏｒａｌｆｉｌｍｓａｐｐｌｉｅｄｉｎｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅ ｍｅｄｉｃｉｎｅＳｏｍｅｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｏｎｔｈｅｔｅｃｈｎｉｃａｌｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｏｒａｌｆｉｌｍｓｗｅｒｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｂｙｃｏｎｓｉｄｅｒｉｎｇｓｐｅｃｉｆｉｃｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｒｏｍｒｅｇｕｌａ ｔｏｒｙａｇｅｎｃｉｅｓＴｈｉｓｐａｐｅｒｃｏｕｌｄｐｒｏｖｉｄｅｓｏｍｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｏｒａｌｆｉｌｍｓＤｕｅｔｏｔｈｅｃｏｍｐｌｅｘｉｔｙｏｆｔｈｅ ｄｒｕｇｓｕｂｓｔａｎｃｅｓａｎｄｔｈｅｐａｒｔｉｃｕｌａｒｉｔｙｏｆｔｈｅｄｒｕｇｐｒｏｄｕｃｔ，ｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｎｄａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｏｒａｌｆｉｌｍｓｉｎｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄ