国际药品不良反应公众报告现状的分析与思考-中国药物警戒.PDF

中国药物警戒第14卷第7期 2017年7月 July,2017,Vol.14,No.7 国际药品不良反应公众报告现状的分析与思考 1 2 3 2* 3 2 2 4 5 6 7 1 常虹 田月洁 刘红亮 吴世福 王玲 李玉基 王晓骏 王冰洁 赵汝民 赵惠荣 张云端 （济宁市食品 2 3 药品检验检测中心，山东济宁272100；山东省药品不良反应监测中心，山东济南250014；国家食品药品监督管理 4 5 总局药品评价中心，北京 100045；淄博市药品不良反应监测中心，山东淄博255000；滨州市药品不良反应监测中 6 7 心，山东滨州256600;蓬莱市中医医院，山东蓬莱265600；青岛市黄岛区人民医院，山东青岛266400） 我国已经建立较为完善的药品不良反应监测体系，并鼓励公众主动报告不良反应，但历年来公众报告数量很 少。本文分析了国际发达国家，主要是美国、加拿大、澳大利亚和英国药品不良反应公众报告的现状，总结了在法律 法规、报告途径、报告表格设计等方面的模式，为我国建立药品不良反应公众报告模式提供参考。 国际；药品不良反应监测；自发报告；公众报告 * 上市后药品的安全性关系到公众身体健康，是社会 的早期症状比专业人员更敏感，患者或公众直接报告药 [1] 关注的焦点。我国已逐步建立药品不良反应监测体系， 品不良反应可以为药品风险评估增加有价值的信息 。 近年来，每年收集不良反应报告超过一百万，为上市后 从国际上看，很多发达国家已经建立了药品不良反应公 [2-3] 药品安全监管和风险防控发挥了重要作用。但从报告来 众报告途