沙格列汀片说明书-阿斯利康.PDF

核准日期：2011 年05 月05 日 修改日期：2011 年07 月19 日 2012 年03 月05 日 2012 年04 月01 日2014 年05 月18 日 2015 年01 月23 日2015 年05 月05 日 2016 年01 月27 日2016 年04 月14 日 2016 年07 月14 日2017 年02 月24 日 2017 年09 月10 日 沙格列汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。 【药品名称】 通用名称: 沙格列汀片 商品名称: 安立泽/ONGLYZA 英文名称：Saxagliptin Tablets 汉语拼音: Shagelieting Pian 【成份】 本品活性成份为沙格列汀。 化学名称: (1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-l-金刚烷基)-l-羰基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0] 己烷-3-腈,一水合物 化学结构式: HO H O 2 H N 2 N O CN 分子式: C H N O ·H O 18 25 3 2 2 分子量: 333.43 (一水合物) ；315.41 (无水游离碱基) 【性状】 2.5mg ：本品为微黄色至浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 5mg：本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 用于2 型糖尿病。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食 和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制 由于对于1 型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1 型 糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 在中国尚无本品与胰岛素联合使用的研究结果。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使 用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见 【注意事项】) 。 【规格】 (1)2.5mg (2)5mg 【用法用量】 口服，推荐剂量5mg，每日1 次，服药时间不受进餐影响。 沙格列汀片不得切开或掰开服用。 肾功能不全患者 轻度肾功能不全的患者无需调整剂量。中或重度肾功能不全的患者或患有终末期 肾病而需接受血液透析的患者应将剂量调整为2.5mg ，每日 1 次，应该在血透后服用 安立泽 (参见 【注意事项】和 【药代动力学】) 。尚无在腹膜透析患者中应用安立泽的 研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。 根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于2.5mg ，因此在本品治疗前建议评估肾功能， 并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能(参见 【注意事项】和 【药代动力学】) 。 肝功能受损患者 肝功能受损的患者无需进行剂量调整(参见 【药代动力学】) 。 强效细胞色素P450 3A4/5(CYP3A4/5)抑制剂 与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、 奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时，应将本品的剂量限 制为2.5mg/天。 【不良反应】 临床试验 由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不 能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物 在实际应用中的不良反应发生率。 表1中的数据来自5项安慰剂对照临床试验的汇总见 【临床试验】。表格中显示的 这些数据反映882例患者的安立泽暴露，平均安立泽暴露持续时间为21周。这些患者 的平均年龄55岁，1.4%≥75岁，48.4%为男性。人群包括67.5% 白人，4.6%黑人或非 裔美国人，17.4%亚洲人，10.5%其他和9.8%西班牙裔或拉丁美洲裔。基线时，人群患 糖尿病的平均时