中药标准化现代化(长春).ppt

味连 雅连 云连 3种黄连的薄层色谱图像 北五味子与南五味子的薄层色谱鉴别 北五味子Fructus Schisandriae chineses 南五味子Fructus Schisandriae sphenantherae Reference g-schisandrin（五味子乙素） Schizandrin（五味子甲素） Schisantherin (Gomisin C)（五味子酯甲） Schisandrin (五味子醇甲） 白芷RADIX ANGELICAE DAHURICAE ←异欧前胡素 ←欧前胡素 　 1 2 3 s 4 5 6 1白芷（浙江）　　 2白芷（磐安）　 3白芷（杭州） 4白芷对照药材　　5、6白芷（四川遂宁） 有效性方面： 2. 有效、活性、多指标成分定量 2005版含量测定收载高效液相色谱法505项 2010版新增含量测定高效液相色谱法1138项， （三）质量控制水平明显增强 独一味 为藏药 原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义 现改测专属的有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，并规定二者含量之和不低于0.50% 山栀苷甲酯 8-O-乙酰山栀苷甲酯 远志 有效成分：皂苷类、口山酮类、寡糖酯类 原标准：测定远志酸，水解后结构变化，副产物很多 现测定：细叶远志皂苷（碱水解后产物单一）、远志口山酮III 、3,6’-二芥子酰基蔗糖 远志口山酮III 3,6’－二芥子酰基蔗糖 细叶远志皂苷 saponins tenuifolin polygalaxanthone III 3,6’ -disinapoyl sucrose 含量限度：含皂苷以细叶远志皂苷计，不得少于2.00%。含远志口山酮III不得少于0.15% ，3,6’－二芥子酰基蔗糖不得少于0.50%。 三七总皂苷 三七总皂苷HPLC色谱图 含三七皂苷R1不得少于5.0%、人参皂苷Rg1不得少于25.0%、人参皂苷Re不得少于2.5%、人参皂苷Rb1不得少于30.0%、人参皂苷Rd不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd总量口服制剂不低于70.0 % 注射剂不低于85.0%。 三七皂苷 R1 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 人参皂苷Rd 有五个中药标准作为第一批中美国际互认标准拟收入美国药典： 穿心莲 积雪草 肉桂 丹参 葛根 （三）质量控制水平明显增强 2. 有效、活性、多指标成分定量 （2）一测多评技术 用一个对照品对多个成分进行定量，也可作为复杂体系量效关系评价的测定方法。 有效性方面 黄连 2005版—薄层扫描—小檗碱不低于3.6% ， 2010版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%， 整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。 小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一的指标，客观性和专属性较差。 （3）特征和指纹图谱技术 单一成分作为质量控制指标不符合中药质量控制的要求。 色谱指纹图谱 本质上是药典色谱技术在应用上的延伸 确能够反映中药内在质量的整体变化情况和质量的均一程度 控制产品批与批间的稳定切实可行。 2005版收载高效液相色谱特征图谱1项 2010版收载高效液相色谱特征图谱11项，指纹图谱11项 使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度的提高，确保中药质量的均一稳定。 有效性方面 HPLC 指纹图谱 HPLC 指纹图谱上的10 个峰均得到了明确的指认，指认的峰面积之和已占总峰面积的89%。 肿节风提取物 山楂叶提取物 05版质控指标为金丝桃苷，含量低约为0.5%。现修订为测定牡荆素鼠李糖苷，限度为8.8%，远高于金丝桃苷。探索建立了指纹图谱，指认了其中的主要峰。 牡荆素鼠李糖苷 牡荆素 金丝桃苷 牡荆素葡萄糖苷 注射用双黄连指纹图谱 相关性 1963年版《中国药典》仍处于只能靠外观形态的经验鉴别阶段。那时候的中成药基本都是传统的丸剂和散剂，都以中药饮片粉末为制剂的主料，而且生产规模小，所以靠中药材的道地性和老药工的经验性，基本尚可保证药品质量。 第二阶段 1977年版中国药典 1977年版一部药典收载中草药材、中草药提取物、植物油脂和单味药材制剂等882种，中成药270种，共计1152种 采用了显微鉴别方法，尤其是粉末显微鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法 第三阶段 1985、1990、1995、2000年版 片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂