俊婼GSP培训201201.pptx

药品经营质量管理规范培训吴 明2012年1月提纲药品的概述GSP概况指导思想 认证现场检查准备 GSP认证现场检查 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进货 第五节 验收入库 第六节 储存与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务药品的概念： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品的特殊性药品是一种特殊商品,它具有两重性,合理使用,可造福人类,保障人民的健康；使用不当,管理不善，则会损害人的身心健康,甚至危害人民的生命。 ★药品的专属性药品必须对症使用，对于患病人群来说，药品属于必须品。对于健康人群来说，药品是无用之物，不会因为药品价格的下降而购买、使用药品。没有一种药品可以包治百病的，在紧急关头，治病救人的药品会变得十分昂贵★药品的时效性只有需要时才能使用药品，否则无人问津。人们一旦生病，就对药品产生强烈的需求。因此，药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全，只能“药等病”，不能“病等药”。★药品质量的严格性药品关系到人类的生命健康、生死存亡和种族繁衍。为了保证药品的质量，我国政府和药品监督管理部门对药品都制订了相应的法律法规，以保证药品的质量。★ 药品的专业性●药品的质量是否合格，只能由药学专业技术人员应用其具备的药学及相关法律法规专业知识来判断。●对于药品的内在质量是否合格，必须借助专门的检验方法和检验仪器。●药品的正确合理使用，必须依靠具备专门的医学、药学理论知识的执业医师、执业药师。《药品经营质量管理规范实施细则》概况国家药品监督管理局 国药管市[2000]526号2000年11月16日发布施行共四章,80条GSP是Good Supplying Practice良好的药品的供应规范 药品经营全过程进行质量控制保证向客户提供优质的药品的准则就是《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”GSP的指导思想实行全过程的质量管理实行全员参加的质量管理 实行全企业的质量管理药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目132 项一般项目 95 项关键项目37项GSP认证现场检查准备工作认证前需预先准备的资料企业推行实施GSP基本情况企业质量管理文件企业主要岗位人员花名册企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图 （标明地址、面积及主要设备） 认证的基本检查内容 查阅资料 现场检查 面谈走访《药品经营质量管理规范》GSP 药品批发经营企业的质量管理第一节 管理职责药品经营方式（*0401）药品经营方式，指药品批发和药品零售药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 ---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条 药品经营企业经营方式（*0401） 一、批发（一）法人批发企业（二）非法人批发企业（三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业药品经营范围（*0401）药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 ---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条经营范围（*0401）抗生素生化药品放射性药品生物制品疫苗诊断药品中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂企业质量领导组织结构图(0501)质量领导组织的职责（0502）建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权质量管理机构图（*0601）药品养护组织（*0701、0702 ）*企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构的主要职能（0602—0611）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训质量管理体系文件的类型质量手册：规章制度、管理标准管理职责：组织、部门、岗位工作程序：质量控制关键环节质量记录：主要质量活动制定质量管理文件的原则指令性原则系统性原则符合性原则协调性原则先进性原则可行性原则可检查性原则质量管理文件的准备要点按照规定的程序批准、发布根据现行