药品生产企业质量控制的问题及对策探讨.docVIP

精品论文 参考文献 药品生产企业质量控制的问题及对策探讨 刘 竹 成都利尔药业有限公司（ 四川 成都 610075） 【摘 要】目的：探索影响药品生产过程质量控制的因素。方法：通过实践总结，查阅文献和调研分析。结果：药品生产过程质量控制还存在质量管理专业人员不足、检验设备落后和原材料验收把关不严等，影响药品质量。结论：建立药品生产质量控制长效机制，只有强化药品质量管理结构、人员的责任制，依法监督管理，才能保证药品生产企业质量控制和药品质量的目标。 【关键词】药品 生产企业 质量控制 影响因素 对策与思考 1、医药工业发展趋势及药品生产质量控制的问题 1.1 医药工业发展的趋势 随着世界经济的逐步复苏，我国宏观经济的平稳发展，医药市场对作为特殊商品的医药产品的刚性需求和新医疗体制改革带来市场扩容机遇。首先，我国的医药工业（包括化学原料药、化学制剂、中成药、中药饮片、生物制剂、卫生材料和医疗器械）保持了快速增长的趋势。2010年，医药工业累计实现12，348.89亿元，同比增长24.15%，比2009年同期增幅提升了5.47个百分点【1】，医药工业走向良好发展势头，为医药工业企业提供了发展平台。其次，国家对药品安全的重视力度加大，药品生产企业的管理制度与质量体系建设得到了进一步提升。第三，质量风险意识在加强。我国新版《药品生产企业质量管理规范》（以下简称GMP）的制定与实施，作为质量第一责任人的生产企业对药品质量的安全、质量风险有了更高层次的认识，促进了药品生产质量管理，确保了“合格药品出厂”的药品生产企业的工作目标，目前，我国药品生产质量安全现状总体态势良好，为我国医药工业的兴旺发展奠定基础。但是，我国药品生产企业数量大，总体规模小，地域分布广，生产企业的体制、发展规模、环境条件参差不齐。有的受经济利益趋使，“偷工减料”，不顾药品质量，有的质量安全、质量控制意识薄弱，药品质量不容乐观。加强药品生产企业质量安全的监督，加大（GMP）的实施力度，确保药品生产质量安全的有效控制是摆在我们面前的紧迫任务。 1.2、药品生产质量控制存在的问题 1.2.1有经验、较高专业技术人员少，流动性大 药品生产企业是生产保障人体健康的特殊商品即药品。药品生产过程及产品的质量安全控制保障，特别是企业的药品质量管理部门，需配备熟悉药品法律法规，有经验、较高专业技术水平人员（QC）及相对稳定的专业技术队伍。目前，面对复杂多变市场经济的今天， QC队伍出现了两种极端现象：①药品生产企业需要QC人员，尤其是有经验，技术精的QC人员，但一些企业留不住人才。②人才市场上一些QC人员因寻求就业而发愁，以此，质量管理部门专业人员缺乏，技术水平不高，成为限制药品质量管理的一大瓶颈。 1.2.2质量检验设备落后、自动化程度不高 药品质量控制工作是一个高科技、高技术性的工作，需要精密度高、可信度高的检验设备、工作环境和条件，这些是做好药品检验，保证药品质量可控的先决条件。有的企业为了降低检验成本，仍然使用几十年代的设备，而这些设备多数没有经过正规的维护、保养，性能的保证有待探讨。有的企业过于控制费用，不购置或拖延购置新设备，长期反复使用同一设备，这样一来，设备没有得到正常的维护保养，关键参数不能进行正常的周期性确认，性能能否保证也是值得考虑的问题。 1.2.3物料进厂把关不严、检验项目不能完全覆盖药品质量 当前，药品市场的各类供应商经营活动非常复杂，药品企业采购进厂的物料，在进厂检验中出现几种情况：①质量标准并不能保证对物料的指标评价的全部内容，检验合格后，不一定能够保证车间的正常生产。②政策本身制定的偏向，质量标准出台了，相应的对照品没跟上，客观上限制了企业的检验能力。以《中国药典》2010年版一部的实施为例【2】，要求2010年10月1日之后，药品检验全面参照2010年版药典。但是，直到现在仍有许多中药制剂生产企业和中药饮片生产企业的一些对照品供需失衡，有的对照品至今仍无供应。③原辅料、包装材料的全检项目繁多，尤其是需要使用精密度高、可信度高的检验仪器检验的项目，对于大批量采购进货时，常常是检验条件有限，检验次数屈指可数，出现了一些企业在物料的使用上未检先用，或是不检就用的状态，造成药品生产质量难以保证。 2、药品生产质量控制问题的因素分析 2.1药品质量管理人员法律意识、质量意识淡薄，职业道德及专业技术水平偏低。 《中华人民共和国药品管理法》第二章第八条规定【3】；“开办药品生产企业，必须具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器