药物临床试验档案资料管理的问题及对策分析.docVIP

精品论文 参考文献 药物临床试验档案资料管理的问题及对策分析 李彩娇 曾晓晖 石磊 杨静 邓海欣， 广州军区广州总医院 广东广州 510010 【摘 要】通过分析药物临床试验档案资料管理存在的问题，探讨相应的改进措施，进一步规范药物临床试验资料管理，以保证药物临床试验的质量。 【关键词】临床试验；资料管理；标准操作规程 【中图分类号】R965.3【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-04-261-02 药物临床试验资料是药物临床试验过程中形成的一系列原始记录和文件，也是药物临床试验管理规范复核检查的必查内容，更是新药上市注册的重要依据，因此，药物临床试验档案资料管理显得尤为重要。药物临床试验资料能反映药物临床试验的整个过程，然而在实际工作中，不规范管理药物临床试验资料的现象时有发生，并在一定程度暴露整个临床试验执行过程中的质量问题，导致整个临床试验的科学性、真实性、准确性以及可靠性受到质疑。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）第十三条规定：加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。为进一步规范药物临床试验档案资料管理，提高药物临床试验的质量，本文结合工作经验通过对药物临床试验档案资料管理所存在的问题进行分析，提出相应的改进措施和对策建议。 1 药物临床试验档案资料管理存在的问题 1.1 档案资料填写不规范、不完整 药物临床试验资料的记录是评价临床试验质量的主要依据之一。在核查药物临床试验档案资料时，经常发现记录不完整、不规范的情况。例如门诊病历或者住院病历没有任何关于参加临床试验的记录或者记录信息不完整或者记录信息错误；严重不良事件报告上没有详细描述受试者情况；填写病例报告表的数据与原始数据不一致；试验药物发放使用记录不完善，无法准确追溯药物的去向及现存量[1]，如当试验用药物的丢失、散落、误用时，药物记录表中没有相关情况说明的记录；在填写药物临床试验资料出错时没有按照GCP要求修改，修改没有签字或者修改签字不规范，随便涂黑画圈等。药物临床试验管理规范（GCP）第四十八条明确规定[2]：试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录与病历和正确地填写至病例报告中。没有记录就没有发生，药物临床试验记录不规范、不完整不利于证明临床试验是严格按照GCP、有关法规、标准操作规程及试验方案进行。 1.2 档案资料未能及时归档 药物临床试验结束后，药物临床试验档案资料应统一交给药物临床试验机构归档保管。然而在临床试验工作中却往往因为各种原因，导致药物临床试验档案资料未能及时归档，例如个别研究者在药物临床试验过程中未能及时填写相应的资料，在回顾记录中花费大量时间，导致药物临床试验资料归档不及时；个别研究者则因为对药物临床试验档案资料的重视度不够，对药物临床试验档案资料的归档意识不强，临床试验结束后对临床试验资料归档工作一拖再拖；另外由于申办方或者合同研究组织（CRO）公司的原因拖延递交相关资料，也会影响归档的进度；有些机构的资料管理员往往由机构秘书兼职，兼职资料管理员难以投入足够的时间和精力完善资料归档工作，有的甚至无法及时完成档案资料的归档，导致工作堆积和疏漏[3]。药物临床试验档案资料没有及时整理归档，容易造成临床试验资料的丢失，导致大量临床试验数据无法溯源。另外事后补充填写药物临床试验档案资料容易产生逻辑性错误，资料内容与实际工作有所偏差，难以考究临床试验的真实性，甚至研究者也在无意中产生造假的嫌疑。 1.3 档案资料复杂繁多，未能完整收集 GCP附件2中明确规定了药物临床试验准备阶段、进行阶段和完成后应保存的资料清单[2]，包括研究者手册、试验方案、及其修正案、病例报告表、知情同意书、多方协议、伦理委员会批件等，但这仅仅是临床试验必须保存的核心资料清单。除此之外，还有很多资料需要收集保存，例如在临床试验过程中形成的培训记录、质控记录等一系列相关资料。药物临床试验资料如此繁杂，在实际归档中，收集上来的资料往往不完整，一方面则跟研究人员不熟悉药物临床试验相关法律法规的要求有关，研究人员不知道临床试验要保存的范围，以致于在归档时所收集的资料不完整，例如个别研究人员认为病例报告表就是原始资料，所涉及的检验单、检查单等原始报告则不收集保存。另一方面因为收集到的临床试验资料在不同环节丢失，例如个别临床试验历时较长，整个临床试验过程中接触临床试验资料的人员较繁杂，有研究者、研究护士、临床监察员、临床协调员、稽查人员等，临床试验资料容易在不同的人员查阅核查中遗失；或者又因为授权保管资料的研究者临床工作较忙，保管临床试验资料意识淡薄，临床试验资料随意放置不同地方导致丢失；药物临床试验