中央电大专科药事管理与法规试题.pdfVIP

试卷代号:2626 座位号E口 国家开放大学(中央广播电视大学)2015 年春季学期开放专科期末考试 药事管理与法规试题(开卷) 2015 年 7 月 四 I ，~， 7t I E || 一、选择填空题{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2 分，10 个空，共 20 分} B一黄色 A一绿色 D一卫生行政部门 C一直接销售 E一非直接销售 F一鹿茸(梅花鹿〉 H一豹骨 G一工商管理部门 I一处方权 J 一医师签名 1.我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括( )、 中医药管理部门、( )、发展与改革委员会等。 2. 药品实行色标管理z 合格的为( ) ，不合格的为红色，待验的为( )。 3. 和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种: ( )和 ( )。 4. 医院在职的执业医师或执业助理医师均有( ) ，进修的执业医师和执业助理医师须 经医院审查同意后方有处方权，处方必须经( )后方可生效。 5. 属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如 ( )、持羊角、( )。 1814 |得分|评卷人| | 二、名词解释{每题 4 分，共 20 分} 6. 药品 7.GMP 8. 执业药师 9.0TC 10. 中药饮片 |得分|评卷人| | 三、简答题{每题 10 分，共 30 分} 1 1.列举药品的分类方式及含义。 12. 简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。 13. 根据我国《药品管理法机简述开办药品生产企业需要具备的条件。 |得分|评卷人| | 四、论述及分析题{每题 15 分，共计 30 分} 14. 论述药品流通监管的内容。 15. 运用所学知识分析案例并回答问题。 E案例1: 目前世界上 GMP 大致有以下类别:具有国际性质的 GMP，如世界卫生组织 (WHO) 的 GMP，欧盟的 GMP 等。国家权力机构颁布的 GMP，如我国国家药品监管部门、美 国 FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的 GMP。制药组织制定的 GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的 GMP。一般来说，国家权力机 构颁布的是具有法律效力的 GMP，其他组织颁布的 GMP 只作为建议性的规定，不具有法律 效力。 问题z 请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的 GMP 的共同点? 1815 试卷代号:2626 国家开放大学(中央广播电视大学)2015 年春季学期开放专科期末考试