第一章药剂绪论PPT.pptVIP

* DDS的意义： 促进药品差异化 拓宽医药产品 延长药品的生命周期 * * §3药用辅料 药物制剂中除活性成分以外的一切附加物料的总称，是制剂生产中不可缺少的重要组成部分。 * 药剂中使用辅料的目的： 1.利于制剂形态的形成； 2.利于制备过程顺利进行； 3.提高药物的稳定性； 4.调节有效成分作用或改善生理要求。 * §4 药品相关法规 一、药典 pharmacopoeia pharmakon poieo + 是一个国家记载药品标准、规格的法典。由国家组织的药典委员会编写、出版，并由政府颁布执行。具有法律的约束力。 * ㈠、中华人民共和国药典 《中国药典》 ChP Chinese Pharmacopoeia 收载的品种： 医疗必需，临床常用，疗效确切，质量稳定，副作用小，我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。 * CP 1953 收载 药品531种 CP 1963 收载 药品1310种 CP 1977 收载 药品1925种 CP 1985 收载 药品1489种 CP 1990 收载 药品1751种 CP 1995 收载 药品2375种 CP 2000 收载 药品2691种 CP 2005 收载 药品3214种 CP 2010 收载 药品4598种 * Introduction of pharmaceutics 药剂教研室 王秀 E-mail：bbwx1016@163.com * object 掌握 药剂学的概念与任务； 药物剂型等常用术语及含义； 药物剂型的重要性与药物传递系统。 熟悉 药物剂型的分类；药典概况； GMP、GLP与GCP的基本要求。 了解 药剂学的分支学科; 辅料在制剂中的应用； 药剂学的发展。 * §1 药剂学的性质与剂型 一、药剂学的概念 （一）相关概念 药物 （drug）具有生物活性的物质，不能直接用于患者。 药品（medicinal products）临床上用于患者的最终产品。 药物→加工→药品 * 药剂学研究核心： 药物 药品 distinguish 具有生物活性，可能制成药品的物质，不能直接应用。 临床用于患者的终产品，主要以剂型形式上市。 * 华西药学院院长 张志荣教授 * * * * 药剂学的性质 1.工艺学性质 药物→加工→药品 2.临床医疗的实践性 药品要具有临床疗效 * 二、药物剂型的重要性 importance 1.改变药物作用的速度 2.改变药物的毒副作用； 3.改善患者的用药依从性； 4.提高药物的稳定性； 5.提高生物利用度和疗效； 6.产生靶向作用； 7.药物作用的性质。 * 三、药剂学的任务 药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型设计的基本原则： 质量稳定；作用确切；使用方便； 生产性、经济性；生物等效性。 ↑QOL (quality of life) * 药剂学的任务 1、药剂学基本理论的研究 2、基本药物剂型的研究 3、新技术与新剂型的研究与开发 (微囊化技术,包合技术,脂质体技术等) * DANA丹纳?胰岛素泵 * 阿柔比星A纳米囊 阿柔比星A 肝癌裸鼠肝脏 62.97% 20.12% 肿瘤部位 8.83% 0.94% 抑瘤率 86.86% 41.41% * 4、新辅料的研究与开发 新辅料的发展方向: 安全性，功能性，适应性，高效性。 5、中药新剂型的研究与开发 6、生物技术药物制剂的研究与开发 基因，核糖核酸，酶，蛋白质，多肽等。 * 7、制剂新机械和新设备的研究与开发 符合GMP要求,制剂生产向封闭、高效、多功能、连续化和自动化的方向发展。 如: 流化床制粒机; 人墙层流式注射灌装生产线; 高效喷淋式加热灭菌器等。 * 制备优质制剂三大支柱： 制剂技术 药用辅料 制剂设备 * 四、药剂学的分支学科 1.工业药剂学 industrial pharmaceutics 2.物理药剂学 physical pharmaceutics 应用物理化学的基本原理和手段,研究药剂学中有关剂型、制剂处方设计、制备工艺、质量控制等内容的