液相仪确认方案(定)06.docVIP

高效液相色谱仪确认方案 代替文件 —— 批 准 人 执行日期 大同同星抗生素有限责任公司 DATONG TONGXING ANTIBIOTIC CO., LTD.  目 录 1验证目的 2验证范围 3验证周期 4成员及其职责 5规程 2 5.1确认验证所需文件 5.2验证设备与仪器 5.3验证步骤和方法 5.3.1设计确认 3 5.3.2安装确认 5.3.3运行确认 5.3.4性能确认 6附表 7验证结果总评价 文件名称: 高效液相色谱仪确认方案 文件编号: STP/RZYZ0221.00 起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 执行日期: 代替文件: —— 页 号: 12-01 审核日期: 批准日期: 高效液相色谱仪确认方案 1验证目的 确认高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求。确保液相色谱检查法的准确性 2验证范围 2.1验证适用范围 本方案适用于高效液相色谱仪的验证。 2.2相关验证 《电子天平的验证》 2.3验证依据 《药品生产质量管理规范（2010版）》——国家食品药品监督管理局 《中国药典》2010年版二部附录——国家药典委员会 《中国药典》2010年版二部附录《Waters高效液相色谱仪使用操作规程》——SOPQC-OP006-01 2.4验证时间安排 2014年12月15日～2014年12月25日 3验证周期 3.1每年进行一次国家机构检定； 3.2检验过程中，由于各种主、客观原因，需要对该仪器作某种变更时且可能会影响检验结果的，需进行再确认。 页 号： 12-02 02-01 4成员及其职责 验证小组成员及职责表 部门 职务 验证职责 质量控制部 李亚楠 质量控制部操作员 负责验证方案起草和验证实施 质量控制部 武晓娟 负责验证方案的实施 质量控制部 张先锋 质量控制部部长 验证方案审核 质量保证部 侯艳峰 质量保证部部长 验证方案审核 质量保证部 董巍 现场QA 实施跟踪 5规程 5.1确认验证所需文件 目的 核实在本次验证中所需的SOP、相关验证报告、参考资料等文件均是可用的。见表5-1。 程序 查找和本次验证相关的文件，确保文件均为经批准的现行版本。如为外来文件，应将引用的段落号在表5-1的备注中进行描述。 可接受标准 所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。 表5- 文件确认 序号 文件名称 文件编号 修订版本 备注 （是否可用） 01 《药品生产质量管理规范（2010版）》 02 《药品生产验证指南》2003年版 03 《中国药典》2010年版二部附录 04 《使用操作规程》 SOPQC-OP00-01 01 可接受标准 是 否 所有的参考文件是适用的和已批准的 备注： 文件编号：STP/RZYZ0221.00 页 号： 12-03 02-01 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日5.2验证设备与仪器，见表5-1仪器名称 自编号 标准 结 果 备注 AG135 QC01 已经经过验证检定 □是 □否 5.3验证步骤和方法 5.3.1设计确认 5.3.1.1用户需求确认 此类仪器，由厂家在出厂前完成设计并生产，不需要专门的设计确认。主要检查其规格标准是否满足用户需求，见表5-2。 表5-2 用户需求标准确认 项 目 要 求 结 果 备注 泵 515泵 □是 □否 检测器 2487检测器 □是 □否 柱温箱 温度误差±0.5℃ □是 □否 工作站 N2000 □是 □否 进样器 手动进样器 □是 □否 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.3.1.2偏差 验证过程中发生不符合项或偏差，必须按《偏差处理程序》（SMPQA-GE005-01）进行记录和分析，填写偏差调查处理单，进行偏差报告，分析偏差原因。对验证结果是否有影响，有何影响，采取相应措施，实施跟踪评估，见附表。 5.3.1.3变更 页 号： 12-04 02-01 在验证实施过程中需要进行变更的，按《变更控制管理程序》（SMPQA-GE004-01），见附表。 5.3.1.4设计确认结果说明 说明此确认过程中是否依验证方